- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004877
BMS-214662 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Study of BMS-214662 Oral Dosing in Patients With Advanced Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BMS-214662 in treating patients who have advanced solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, recommended phase II dose, and safety of BMS-214662 in patients with advanced solid tumors. II. Determine the pharmacokinetics of BMS-214662 in these patients. III. Assess the absolute oral bioavailability of BMS-214662 using a capsule and single intravenous dose in these patients. IV. Determine any preliminary evidence of antitumor activity of BMS-214662 in these patients.
OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive BMS-214662 IV over 1 hour on day -7, followed by oral BMS-214662 daily on days 0-14 for course 1 only. Beginning with course 2, patients receive oral BMS-214662 twice daily for 14 days. Treatment continues every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-214662 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which fewer than 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed every 4 weeks until toxicities resolve.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-40 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no effective therapy exists No active brain metastases including evidence of cerebral edema by CT or MRI scan, progression from prior imaging study, any requirement for steroids, or clinical symptoms
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL ALT and AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Cardiovascular: No uncontrolled or significant cardiac disease No myocardial infarction within the past 6 months No congestive heart failure (with or without therapy) No history of atrial or ventricular arrhythmias No history of second or third degree heart block No prolonged QTc interval on electrocardiogram Pulmonary: No uncontrolled or significant pulmonary disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No serious uncontrolled medical disorder or active infection No dementia or altered mental status No prior or concurrent gastrointestinal disease within past 6 months No history of malabsorption No impaired oral ingestion (e.g., patients with feeding tubes)
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas or mitomycin) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal therapy (except replacement hormone therapy) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 25% of the bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: No prior surgery that would impact the absorption of BMS-214662 Other: At least 4 weeks since prior investigational agents No other concurrent experimental anticancer medications No prior CYP3A4 substrates within 1 week before, during, and for at least 1 week after study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067537
- MSKCC-99045
- BMS-CA158-004
- NCI-G00-1671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-214662
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Akutní promyelocytární leukémie u dospělých (M3) | Dětské myelodysplastické syndromy | Dříve léčené myelodysplastické syndromy | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
CelgeneDokončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborProgresivní plicní fibrózaFrancie, Portugalsko, Německo, Maďarsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Řecko, Indie, Irsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Malajsie, Mexiko, Holandsko, Peru, Po... a více
-
Bristol-Myers SquibbUkončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Spojené království