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BMS-214662 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2 de dezembro de 2009 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Study of BMS-214662 Oral Dosing in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of BMS-214662 in treating patients who have advanced solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, recommended phase II dose, and safety of BMS-214662 in patients with advanced solid tumors. II. Determine the pharmacokinetics of BMS-214662 in these patients. III. Assess the absolute oral bioavailability of BMS-214662 using a capsule and single intravenous dose in these patients. IV. Determine any preliminary evidence of antitumor activity of BMS-214662 in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive BMS-214662 IV over 1 hour on day -7, followed by oral BMS-214662 daily on days 0-14 for course 1 only. Beginning with course 2, patients receive oral BMS-214662 twice daily for 14 days. Treatment continues every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BMS-214662 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which fewer than 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed every 4 weeks until toxicities resolve.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-40 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no effective therapy exists No active brain metastases including evidence of cerebral edema by CT or MRI scan, progression from prior imaging study, any requirement for steroids, or clinical symptoms

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL ALT and AST no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Cardiovascular: No uncontrolled or significant cardiac disease No myocardial infarction within the past 6 months No congestive heart failure (with or without therapy) No history of atrial or ventricular arrhythmias No history of second or third degree heart block No prolonged QTc interval on electrocardiogram Pulmonary: No uncontrolled or significant pulmonary disease Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No serious uncontrolled medical disorder or active infection No dementia or altered mental status No prior or concurrent gastrointestinal disease within past 6 months No history of malabsorption No impaired oral ingestion (e.g., patients with feeding tubes)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas or mitomycin) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal therapy (except replacement hormone therapy) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No prior radiotherapy to greater than 25% of the bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: No prior surgery that would impact the absorption of BMS-214662 Other: At least 4 weeks since prior investigational agents No other concurrent experimental anticancer medications No prior CYP3A4 substrates within 1 week before, during, and for at least 1 week after study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067537
  • MSKCC-99045
  • BMS-CA158-004
  • NCI-G00-1671

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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