Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatin in Treating Patients With Recurrent or Refractory Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer That Has Not Responded to Platinum- Based Chemotherapy

20. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation of Oxaliplatin in Recurrent, Platinum Resistant and Refractory Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of oxaliplatin in treating patients who have recurrent or refractory ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer that has not responded to platinum-based chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: oxaliplatina

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of oxaliplatin by measuring response rate in patients with recurrent or refractory, platinum resistant ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma who have failed on higher priority treatment protocols. II. Determine the nature and degree of toxicity of this drug in this patient population.

OUTLINE: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours. Treatment continues every 21 days for a maximum of 9 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 12-14 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent or refractory ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma Bidimensionally measurable disease Ascites and pleural effusions are not considered measurable disease Sonography acceptable provided lesions are clearly defined on initial examination and bidimensionally measurable Must have had 1 prior platinum based chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound for management of primary disease Initial treatment may include high dose therapy, consolidation, or extended therapy administered after surgical or nonsurgical assessment No additional cytotoxic chemotherapy for management of recurrent or persistent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens Must be considered platinum resistant or refractory Treatment free interval of less than 6 months following platinum or progression during platinum based therapy No known brain metastases Must not be eligible for a higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least lower limit of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2.5 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No symptomatic congestive heart failure No unstable angina pectoris No cardiac arrhythmia Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active infection requiring antibiotics No evidence of preexisting peripheral sensory neuropathy greater than grade 1, including residual neuropathy attributed to prior chemotherapy and other chronic conditions (e.g., diabetes, venous stasis, and carpal tunnel syndrome) No history of allergy to platinum compounds or to antiemetics appropriate for administration in conjunction with protocol directed chemotherapy No other uncontrolled concurrent illness (e.g., ongoing or active infection) No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer and no other prior malignancy whose prior cancer treatment contraindicates this protocol therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior biologic therapy At least 3 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factors (CSFs) during first course of therapy At least 24 hours since prior CSFs during subsequent courses of therapy Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior oxaliplatin No more than 1 prior chemotherapy regimen If initial therapy did not include paclitaxel, a second regimen including paclitaxel is allowed At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: At least 1 week since prior hormonal therapy directed at malignant tumor Concurrent continuation of hormone replacement therapy allowed Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radiotherapy to sites of measurable disease used on this trial No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since prior surgery and recovered Other: No other concurrent investigational agents No concurrent antiretroviral therapy (HAART)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067851
GOG-126K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .