- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005836
Oxaliplatin in Treating Patients With Recurrent or Refractory Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer That Has Not Responded to Platinum- Based Chemotherapy
Phase II Evaluation of Oxaliplatin in Recurrent, Platinum Resistant and Refractory Ovarian Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of oxaliplatin in treating patients who have recurrent or refractory ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer that has not responded to platinum-based chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of oxaliplatin by measuring response rate in patients with recurrent or refractory, platinum resistant ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma who have failed on higher priority treatment protocols. II. Determine the nature and degree of toxicity of this drug in this patient population.
OUTLINE: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours. Treatment continues every 21 days for a maximum of 9 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study within 12-14 months.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- NCIC-Clinical Trials Group
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Women's Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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-
Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Medicine Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Brookview Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent or refractory ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma Bidimensionally measurable disease Ascites and pleural effusions are not considered measurable disease Sonography acceptable provided lesions are clearly defined on initial examination and bidimensionally measurable Must have had 1 prior platinum based chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound for management of primary disease Initial treatment may include high dose therapy, consolidation, or extended therapy administered after surgical or nonsurgical assessment No additional cytotoxic chemotherapy for management of recurrent or persistent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens Must be considered platinum resistant or refractory Treatment free interval of less than 6 months following platinum or progression during platinum based therapy No known brain metastases Must not be eligible for a higher priority GOG protocol
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least lower limit of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 2.5 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No symptomatic congestive heart failure No unstable angina pectoris No cardiac arrhythmia Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active infection requiring antibiotics No evidence of preexisting peripheral sensory neuropathy greater than grade 1, including residual neuropathy attributed to prior chemotherapy and other chronic conditions (e.g., diabetes, venous stasis, and carpal tunnel syndrome) No history of allergy to platinum compounds or to antiemetics appropriate for administration in conjunction with protocol directed chemotherapy No other uncontrolled concurrent illness (e.g., ongoing or active infection) No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer and no other prior malignancy whose prior cancer treatment contraindicates this protocol therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior biologic therapy At least 3 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factors (CSFs) during first course of therapy At least 24 hours since prior CSFs during subsequent courses of therapy Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior oxaliplatin No more than 1 prior chemotherapy regimen If initial therapy did not include paclitaxel, a second regimen including paclitaxel is allowed At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered Endocrine therapy: At least 1 week since prior hormonal therapy directed at malignant tumor Concurrent continuation of hormone replacement therapy allowed Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radiotherapy to sites of measurable disease used on this trial No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow Surgery: At least 3 weeks since prior surgery and recovered Other: No other concurrent investigational agents No concurrent antiretroviral therapy (HAART)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Antineoplastische Mittel
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067851
- GOG-126K
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