Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infekce HIV-1 u nově infikovaných jedinců v jižní Africe

Virologické a imunologické studie infekce HIV-1 u nově infikovaných jedinců v jižní Africe

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak imunitní systém reaguje na specifický typ infekce HIV, známý jako C HIV-1, s cílem vyvinout vakcínu proti tomuto typu infekce. Studie zahrnuje populace jižní Afriky.

Virus HIV-1 se rychle mění a bylo nalezeno mnoho různých podtypů. Omezené údaje v Jižní Africe naznačují, že nejběžnější je podtyp C HIV-1. Tato studie se snaží ověřit nejběžnější podtyp a také se podívat na genetické rozdíly a imunitní reakce mezi nově infikovanými jedinci. Výsledky pomohou při vývoji vakcín specifických pro určité zeměpisné oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

HIV-1 se rychle vyvíjí a z mnoha geografických lokalit bylo izolováno mnoho genetických podtypů. Existují omezené údaje o distribuci podtypů v jihoafrických lokalitách HIVNET. Data naznačují, že převažuje podtyp C HIV-1 a tato studie je navržena tak, aby doložila a rozšířila tato pozorování o pochopení biologického vztahu mezi podtypy HIV-1, genetickou variabilitou a imunitními reakcemi. Dřívější studie byly provedeny u jedinců, kteří byli séropozitivní po dobu 3 až 9 let s pokročilým stavem onemocnění; tato studie bude testovat reaktivitu během rané fáze infekce. To pomůže při racionálním výběru prototypových izolátů pro zahrnutí buď do jediné univerzální vakcíny nebo vakcín přizpůsobených pro specifické podtypy/geografické oblasti.

Dobrovolníci se rekrutují z Malawi, Jižní Afriky, Zambie a Zimbabwe. Jsou zahrnuty nejranější možné případy sérokonverze. Při zápisu jsou účastníci náležitě informováni o jejich HIV stavu a jsou získány demografické informace. Účastníci jsou sledováni čtvrtletně až po dobu 12 měsíců. Epidemiologická, klinická a laboratorní data se shromažďují během fyzických vyšetření a odběrů krve při každé návštěvě. Vzorky krve se používají k hodnocení počtu CD4, plazmatické virové zátěže, genetických parametrů a individuálních imunitních odpovědí. Účastníci, kteří jsou séronegativní nebo jejichž stav není znám, jsou testováni na HIV při každé návštěvě a poté, co se účastníci vrátí na kliniku pro výsledky testů, je jim poskytnuto poradenství po testu.

Kromě registrace dobrovolníků infikovaných a neinfikovaných HIV, každé místo přispívá 5 ml vzorku krve od 50 séronegativních jedinců pro extrakci DNA a genotypování HLA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Missie Allen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • jsou nejprve HIV negativní a později testovány jako HIV pozitivní; nebo jsou HIV pozitivní a mají důkaz o tom, že jsou HIV negativní během 8 měsíců před prvním testováním HIV pozitivní; nebo jsou HIV pozitivní s jedním testem a HIV negativní s jiným testem.

Kritéria vyloučení

Účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte duševní poruchu, která narušuje souhlas s provedením studie nebo účast ve studii.
  • Jsou léčeni anti-HIV déle než 4 týdny.
  • Mít tuberkulózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haynes Sheppard
  • Studijní židle: Desmond Martin
  • Studijní židle: Clive Gray

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit