- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006298
Studie infekce HIV-1 u nově infikovaných jedinců v jižní Africe
Virologické a imunologické studie infekce HIV-1 u nově infikovaných jedinců v jižní Africe
Hlavním cílem této studie je zjistit, jak imunitní systém reaguje na specifický typ infekce HIV, známý jako C HIV-1, s cílem vyvinout vakcínu proti tomuto typu infekce. Studie zahrnuje populace jižní Afriky.
Virus HIV-1 se rychle mění a bylo nalezeno mnoho různých podtypů. Omezené údaje v Jižní Africe naznačují, že nejběžnější je podtyp C HIV-1. Tato studie se snaží ověřit nejběžnější podtyp a také se podívat na genetické rozdíly a imunitní reakce mezi nově infikovanými jedinci. Výsledky pomohou při vývoji vakcín specifických pro určité zeměpisné oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HIV-1 se rychle vyvíjí a z mnoha geografických lokalit bylo izolováno mnoho genetických podtypů. Existují omezené údaje o distribuci podtypů v jihoafrických lokalitách HIVNET. Data naznačují, že převažuje podtyp C HIV-1 a tato studie je navržena tak, aby doložila a rozšířila tato pozorování o pochopení biologického vztahu mezi podtypy HIV-1, genetickou variabilitou a imunitními reakcemi. Dřívější studie byly provedeny u jedinců, kteří byli séropozitivní po dobu 3 až 9 let s pokročilým stavem onemocnění; tato studie bude testovat reaktivitu během rané fáze infekce. To pomůže při racionálním výběru prototypových izolátů pro zahrnutí buď do jediné univerzální vakcíny nebo vakcín přizpůsobených pro specifické podtypy/geografické oblasti.
Dobrovolníci se rekrutují z Malawi, Jižní Afriky, Zambie a Zimbabwe. Jsou zahrnuty nejranější možné případy sérokonverze. Při zápisu jsou účastníci náležitě informováni o jejich HIV stavu a jsou získány demografické informace. Účastníci jsou sledováni čtvrtletně až po dobu 12 měsíců. Epidemiologická, klinická a laboratorní data se shromažďují během fyzických vyšetření a odběrů krve při každé návštěvě. Vzorky krve se používají k hodnocení počtu CD4, plazmatické virové zátěže, genetických parametrů a individuálních imunitních odpovědí. Účastníci, kteří jsou séronegativní nebo jejichž stav není znám, jsou testováni na HIV při každé návštěvě a poté, co se účastníci vrátí na kliniku pro výsledky testů, je jim poskytnuto poradenství po testu.
Kromě registrace dobrovolníků infikovaných a neinfikovaných HIV, každé místo přispívá 5 ml vzorku krve od 50 séronegativních jedinců pro extrakci DNA a genotypování HLA.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- Missie Allen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:
- jsou nejprve HIV negativní a později testovány jako HIV pozitivní; nebo jsou HIV pozitivní a mají důkaz o tom, že jsou HIV negativní během 8 měsíců před prvním testováním HIV pozitivní; nebo jsou HIV pozitivní s jedním testem a HIV negativní s jiným testem.
Kritéria vyloučení
Účastníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Máte duševní poruchu, která narušuje souhlas s provedením studie nebo účast ve studii.
- Jsou léčeni anti-HIV déle než 4 týdny.
- Mít tuberkulózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haynes Sheppard
- Studijní židle: Desmond Martin
- Studijní židle: Clive Gray
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masemola A, Mashishi T, Khoury G, Mohube P, Mokgotho P, Vardas E, Colvin M, Zijenah L, Katzenstein D, Musonda R, Allen S, Kumwenda N, Taha T, Gray G, McIntyre J, Karim SA, Sheppard HW, Gray CM; HIVNET 028 Study Team. Hierarchical targeting of subtype C human immunodeficiency virus type 1 proteins by CD8+ T cells: correlation with viral load. J Virol. 2004 Apr;78(7):3233-43. doi: 10.1128/jvi.78.7.3233-3243.2004.
- Masemola AM, Mashishi TN, Khoury G, Bredell H, Paximadis M, Mathebula T, Barkhan D, Puren A, Vardas E, Colvin M, Zijenah L, Katzenstein D, Musonda R, Allen S, Kumwenda N, Taha T, Gray G, McIntyre J, Karim SA, Sheppard HW, Gray CM; HIVNET 028 Study Team. Novel and promiscuous CTL epitopes in conserved regions of Gag targeted by individuals with early subtype C HIV type 1 infection from southern Africa. J Immunol. 2004 Oct 1;173(7):4607-17. doi: 10.4049/jimmunol.173.7.4607.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIVNET 028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .