- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006298
Studien zur HIV-1-Infektion bei neu infizierten Personen im südlichen Afrika
Virologische und immunologische Studien zur HIV-1-Infektion bei neu infizierten Personen im südlichen Afrika
Das Hauptziel dieser Studie ist herauszufinden, wie das Immunsystem auf eine bestimmte Art von HIV-Infektion, bekannt als C HIV-1, reagiert, um einen Impfstoff gegen diese Art von Infektion zu entwickeln. Die Studie umfasst Populationen im südlichen Afrika.
Das HIV-1-Virus verändert sich schnell und es wurden viele verschiedene Subtypen gefunden. In Südafrika deuten begrenzte Daten darauf hin, dass der Subtyp C von HIV-1 am häufigsten vorkommt. Diese Studie ist bestrebt, den häufigsten Subtyp zu verifizieren und auch genetische Unterschiede und Immunantworten bei neu infizierten Personen zu untersuchen. Die Ergebnisse werden bei der Entwicklung von Impfstoffen helfen, die für bestimmte geografische Gebiete spezifisch sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HIV-1 entwickelt sich schnell und mehrere genetische Subtypen wurden an einer Reihe von geografischen Orten isoliert. Es gibt begrenzte Daten über die Verteilung von Subtypen in den südafrikanischen HIVNET-Sites. Daten deuten darauf hin, dass Subtyp C von HIV-1 vorherrscht, und diese Studie soll diese Beobachtungen untermauern und erweitern, um die biologische Beziehung zwischen HIV-1-Subtypen, genetischer Variabilität und Immunantworten zu verstehen. Frühere Studien wurden mit Personen durchgeführt, die seit 3 bis 9 Jahren seropositiv waren und einen fortgeschrittenen Krankheitsstatus hatten; Diese Studie wird die Reaktivität während des frühen Stadiums der Infektion testen. Dies wird bei der rationalen Auswahl von prototypischen Isolaten für den Einschluss entweder in einen einzigen universellen Impfstoff oder in Impfstoffe, die auf spezifische Subtypen/geographische Regionen zugeschnitten sind, helfen.
Freiwillige werden aus Malawi, Südafrika, Sambia und Simbabwe rekrutiert. Die frühestmöglichen Fälle von Serokonversion sind eingeschlossen. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer in angemessener Weise bezüglich ihres HIV-Status beraten und demografische Informationen eingeholt. Die Teilnehmer werden vierteljährlich bis zu 12 Monate nachbeobachtet. Epidemiologische, klinische und Labordaten werden während körperlicher Untersuchungen und Blutabnahmen bei jedem Besuch erhoben. Blutproben werden verwendet, um CD4-Zahlen, Viruslast im Plasma, genetische Parameter und individuelle Immunantworten zu beurteilen. Teilnehmer, die seronegativ sind oder deren Status unbekannt ist, werden bei jedem Besuch auf HIV getestet, mit anschließender Beratung, wenn die Teilnehmer für die Testergebnisse in die Klinik zurückkehren.
Zusätzlich zur Registrierung der HIV-infizierten und nicht infizierten Freiwilligen steuert jeder Standort eine 5-ml-Blutprobe von 50 seronegativen Personen zur DNA-Extraktion und HLA-Genotypisierung bei.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- Missie Allen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Teilnehmer können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:
- Erst HIV-negativ und später HIV-positiv getestet sind; oder HIV-positiv sind und nachweislich HIV-negativ innerhalb der 8 Monate vor dem ersten Test auf HIV-positiv sind; oder mit einem Test HIV-positiv und mit einem anderen Test HIV-negativ sind.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer sind nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:
- Haben Sie eine psychische Störung, die die Zustimmung zur Durchführung der Studie oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
- eine Anti-HIV-Behandlung für mehr als 4 Wochen erhalten.
- Habe Tuberkulose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Haynes Sheppard
- Studienstuhl: Desmond Martin
- Studienstuhl: Clive Gray
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masemola A, Mashishi T, Khoury G, Mohube P, Mokgotho P, Vardas E, Colvin M, Zijenah L, Katzenstein D, Musonda R, Allen S, Kumwenda N, Taha T, Gray G, McIntyre J, Karim SA, Sheppard HW, Gray CM; HIVNET 028 Study Team. Hierarchical targeting of subtype C human immunodeficiency virus type 1 proteins by CD8+ T cells: correlation with viral load. J Virol. 2004 Apr;78(7):3233-43. doi: 10.1128/jvi.78.7.3233-3243.2004.
- Masemola AM, Mashishi TN, Khoury G, Bredell H, Paximadis M, Mathebula T, Barkhan D, Puren A, Vardas E, Colvin M, Zijenah L, Katzenstein D, Musonda R, Allen S, Kumwenda N, Taha T, Gray G, McIntyre J, Karim SA, Sheppard HW, Gray CM; HIVNET 028 Study Team. Novel and promiscuous CTL epitopes in conserved regions of Gag targeted by individuals with early subtype C HIV type 1 infection from southern Africa. J Immunol. 2004 Oct 1;173(7):4607-17. doi: 10.4049/jimmunol.173.7.4607.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIVNET 028
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