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Studien zur HIV-1-Infektion bei neu infizierten Personen im südlichen Afrika

Virologische und immunologische Studien zur HIV-1-Infektion bei neu infizierten Personen im südlichen Afrika

Das Hauptziel dieser Studie ist herauszufinden, wie das Immunsystem auf eine bestimmte Art von HIV-Infektion, bekannt als C HIV-1, reagiert, um einen Impfstoff gegen diese Art von Infektion zu entwickeln. Die Studie umfasst Populationen im südlichen Afrika.

Das HIV-1-Virus verändert sich schnell und es wurden viele verschiedene Subtypen gefunden. In Südafrika deuten begrenzte Daten darauf hin, dass der Subtyp C von HIV-1 am häufigsten vorkommt. Diese Studie ist bestrebt, den häufigsten Subtyp zu verifizieren und auch genetische Unterschiede und Immunantworten bei neu infizierten Personen zu untersuchen. Die Ergebnisse werden bei der Entwicklung von Impfstoffen helfen, die für bestimmte geografische Gebiete spezifisch sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

HIV-1 entwickelt sich schnell und mehrere genetische Subtypen wurden an einer Reihe von geografischen Orten isoliert. Es gibt begrenzte Daten über die Verteilung von Subtypen in den südafrikanischen HIVNET-Sites. Daten deuten darauf hin, dass Subtyp C von HIV-1 vorherrscht, und diese Studie soll diese Beobachtungen untermauern und erweitern, um die biologische Beziehung zwischen HIV-1-Subtypen, genetischer Variabilität und Immunantworten zu verstehen. Frühere Studien wurden mit Personen durchgeführt, die seit 3 ​​bis 9 Jahren seropositiv waren und einen fortgeschrittenen Krankheitsstatus hatten; Diese Studie wird die Reaktivität während des frühen Stadiums der Infektion testen. Dies wird bei der rationalen Auswahl von prototypischen Isolaten für den Einschluss entweder in einen einzigen universellen Impfstoff oder in Impfstoffe, die auf spezifische Subtypen/geographische Regionen zugeschnitten sind, helfen.

Freiwillige werden aus Malawi, Südafrika, Sambia und Simbabwe rekrutiert. Die frühestmöglichen Fälle von Serokonversion sind eingeschlossen. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer in angemessener Weise bezüglich ihres HIV-Status beraten und demografische Informationen eingeholt. Die Teilnehmer werden vierteljährlich bis zu 12 Monate nachbeobachtet. Epidemiologische, klinische und Labordaten werden während körperlicher Untersuchungen und Blutabnahmen bei jedem Besuch erhoben. Blutproben werden verwendet, um CD4-Zahlen, Viruslast im Plasma, genetische Parameter und individuelle Immunantworten zu beurteilen. Teilnehmer, die seronegativ sind oder deren Status unbekannt ist, werden bei jedem Besuch auf HIV getestet, mit anschließender Beratung, wenn die Teilnehmer für die Testergebnisse in die Klinik zurückkehren.

Zusätzlich zur Registrierung der HIV-infizierten und nicht infizierten Freiwilligen steuert jeder Standort eine 5-ml-Blutprobe von 50 seronegativen Personen zur DNA-Extraktion und HLA-Genotypisierung bei.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Missie Allen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Erst HIV-negativ und später HIV-positiv getestet sind; oder HIV-positiv sind und nachweislich HIV-negativ innerhalb der 8 Monate vor dem ersten Test auf HIV-positiv sind; oder mit einem Test HIV-positiv und mit einem anderen Test HIV-negativ sind.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer sind nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie eine psychische Störung, die die Zustimmung zur Durchführung der Studie oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • eine Anti-HIV-Behandlung für mehr als 4 Wochen erhalten.
  • Habe Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Haynes Sheppard
  • Studienstuhl: Desmond Martin
  • Studienstuhl: Clive Gray

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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