- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00008255
INS316 in Diagnosing Lung Cancer in Patients With Untreated Lung Cancer
Evaluation Of Uridine 5-Triphosphate Solution For Inhalation (UTP) As An Adjunct In The Diagnosis Of Lung Cancer By Sputum Cytology
RATIONALE: Doctors can diagnose lung cancer by collecting mucus coughed up from the lungs and examining it under a microscope to look for cancer cells. Breathing in INS316 may make it easier for patients to cough up mucus.
PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of INS316 in helping to diagnose lung cancer.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine whether a cytological diagnosis of lung cancer can be obtained more frequently from sputum specimens following inhalation of INS316 compared to specimens obtained following placebo or compared to specimens spontaneously expectorated in patients with untreated lung cancer. II. Assess the relative sensitivity of sputum cytology in the diagnosis of lung malignancies in this patient population using these sputum collection regimens. III. Determine the quantity of macrophages in sputum of these patients using these techniques. IV. Determine if the number of macrophages in sputum obtained by these methods is predictive of the likelihood of obtaining a positive diagnosis of lung cancer in these patients. V. Determine the total amount of sputum expectorated from these patients using these techniques.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over, multicenter study. Patients are randomized to one of two arms, then cross-over to the other arm. Arm I: Patients receive INS316 by inhalation via a nebulizer. Sputum is collected throughout the dosing and for 1 hour post dosing. Arm II: Patients receive placebo in the same manner as INS136 in arm I. All patients receive both treatments. Patients receive the first dose no more than 7 days after screening, and the second dose 3 to 10 days after the first dose. Patients are followed 1 day after completion of the second treatment. The sputum samples are fixed and examined cytologically.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 100-130 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven primary lung cancer OR Presumptive diagnosis based on chest x-ray, CT scan, history, or symptoms No prior treatment
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Pulmonary: FEV1 at least 35% predicted Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No other comorbid condition that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics At least 4 days since prior bronchoscopic examination or pulmonary fine needle aspiration biopsy At least 3 days since prior sputum induction No concurrent medication that would preclude study At least 30 days since prior investigational drugs (including INS316) or experimental therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert J. Korst, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSKCC-00092
- CDR0000068391 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1894
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na INS316
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoIntersticiální plicní onemocnění