Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan in Treating Children With Refractory or Progressive Solid Tumors

25. června 2013 aktualizováno: Texas Children's Cancer Center

Pediatric Phase I and Pharmacokinetic Study of Irinotecan

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of irinotecan in treating children who have refractory or progressive solid tumors.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of irinotecan in children with refractory or progressive solid tumors.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug and its metabolites (SN-38, SN-38G, and APC) administered with and without concurrent anticonvulsants in this patient population.
  • Determine the benefit this drug offers this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are accrued into stratum 1 initially and into stratum 2 if stratum 1 closes due to dose-limiting toxicity of myelosuppression or diarrhea. Patients on anticonvulsants will be accrued into stratum 3 and must meet the eligibility criteria for the stratum that is open (stratum 1 or stratum 2). (Stratum 1 closed as of 2002-09-15).

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) with and without anticonvulsants is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 20-25 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor refractory to standard therapy or for which no known effective therapy exists

    • Brain tumors eligible

      • Histologic verification waived for brain stem gliomas
  • Evaluable disease
  • No bone marrow involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 21

Performance status:

  • Karnofsky 50-100% (over age 10)
  • Lansky 50-100% (age 10 and under)

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGPT less than 5 times normal

Renal:

  • Creatinine normal OR
  • Glomerular filtration rate at least 70 mL/min

Other:

  • No uncontrolled infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 6 months since prior autologous bone marrow transplantation (BMT) (not including stem cell rescue after high-dose chemotherapy)
  • At least 1 week since prior growth factors
  • No prior BMT with total body irradiation (stratum I)
  • No prior BMT with or without total body irradiation (stratum 2)
  • No prior allogeneic BMT (all strata)
  • No concurrent sargramostim (GM-CSF)
  • No other concurrent prophylactic growth factor support during the first course of therapy

Chemotherapy:

  • At least 3 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
  • No prior irinotecan
  • No more than 2 prior multi-agent chemotherapy regimens (stratum 2)
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Concurrent dexamethasone allowed if on stable or decreasing dose for at least 2 weeks prior to study

Radiotherapy:

  • At least 6 months since prior craniospinal radiotherapy or radiotherapy to 50% or more of the pelvis
  • At least 6 weeks since other prior substantial bone marrow radiotherapy
  • No prior central axis radiotherapy, pelvic radiotherapy, and/or total abdominal radiotherapy (stratum 2)

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • Recovered from all prior therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • Concurrent enzyme-inducing anticonvulsants (e.g., phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) allowed if on stable dose for at least 2 weeks prior to study (stratum 3)
  • Concurrent valproic acid allowed if combined with another enzyme inducing anticonvulsant drug (stratum 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan M. Blaney, MD, Texas Children's Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TCCC-H-6957
  • CDR0000068568 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • TCCC-GCRC-0654
  • NCI-V01-1654

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit