Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Study of Epothilone Analog BMS-247550 in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed First Line Platinum Based Chemotherapy

9. února 2016 aktualizováno: R-Pharm
The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-247550 can shrink or slow the growth of the cancer in patients with non-small cell lung cancer who have failed first-line platinum based chemotherapy. The safety of this treatment will also be studied.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 958177
        • Un of California Davis Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3828
        • Rush Presbyterian St Lukes ME
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri/Ellis Fischel Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock /Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unviversity of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
        • Vanderbilt University Med School Div of Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
  • Bidimensionally measurable disease
  • Progressed following therapy with one prior cisplatin or carboplatin based chemotherapy regimen for Stage III or IV or metastatic recurrent disease
  • Adequate hematologic function as defined by: absolute neutrophils =/> 2,000/mm3, and platelets > 125,000/mm3
  • Adequate hepatic function as defined by: serum bilirubin=/<1.5 times the upper institutional limits of normal, ALT =/< 2.5 times the upper institutional limits of normal (=/<5 times the upper institutional limits of normal if hepatic metastases are present
  • Adequate renal function as defined: by serum creatine =/< 1.5 times the upper limits of normal
  • Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy and radiation therapy. At least one week must have elapsed from the time of a minor surgery, at least 3 weeks for major surgery, chemotherapy and radiation therapy
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • ECOG performance status of 0-1
  • At least 18 years old
  • Willing and able to give written informed consent
  • Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center
  • Women of Child Bearing Potential (WOCP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity IU/L or equivalent units of HCG) within 72 hours prior to start of study medication.

WOCBP include any female who has experienced menarche and who has not undergone successful surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation or bilateral oophorectomy) or is not postmenopausal [defined as amenorrhea=/>12 consecutive months; or women on hormone replacement therapy (HRT) with documented serum follicle stimulating hormone (FSH) level > 35mIU/mL]. Even women who are using oral, implanted or, injectable intrauterine device or barrier methods (diaphragm, condoms, spermicide) to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy), should be considered to be of child bearing potential.

Exclusion Criteria

  • More than one prior chemotherapy regimen for Stage IIIB or IV or for metastatic recurrent disease. Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is allowed.
  • Patients who are candidates for curative resection.
  • CTC Grade 2 or greater neuropathy (motor or sensory)
  • Known brain metastases
  • Prior radiation must have not included major bone marrow containing areas (pelvis, lumbar, spine) and must not have contained a target lesion as the only measurable lesion. A recovery period of at least 3 weeks after completion of radiotherapy is required prior to enrollment.
  • Myocardial infarction, unstable angina, or any history of congestive heart failure within six months of study therapy
  • Pregnant or breast-feeding women, or sexually active women of childbearing potential not using an adequate method of birth control.
  • Sexually active fertile men, whose partners are women of childbearing potential, unless using an adequate method of birth control
  • Serious intercurrent infections, or nonmalignant medical illnesses that are controlled or whose control may be jeopardized by the complications of this therapy
  • Psychiatric disorders or other conditions rendering the patient incapable of complying with the requirements of the the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit