- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035516
A Phase II Study of Epothilone Analog BMS-247550 in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed First Line Platinum Based Chemotherapy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 958177
- Un of California Davis Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3828
- Rush Presbyterian St Lukes ME
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Consultants in Blood Disorders
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- University of Missouri/Ellis Fischel Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock /Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Unviversity of North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5536
- Vanderbilt University Med School Div of Medical Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
- Bidimensionally measurable disease
- Progressed following therapy with one prior cisplatin or carboplatin based chemotherapy regimen for Stage III or IV or metastatic recurrent disease
- Adequate hematologic function as defined by: absolute neutrophils =/> 2,000/mm3, and platelets > 125,000/mm3
- Adequate hepatic function as defined by: serum bilirubin=/<1.5 times the upper institutional limits of normal, ALT =/< 2.5 times the upper institutional limits of normal (=/<5 times the upper institutional limits of normal if hepatic metastases are present
- Adequate renal function as defined: by serum creatine =/< 1.5 times the upper limits of normal
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy and radiation therapy. At least one week must have elapsed from the time of a minor surgery, at least 3 weeks for major surgery, chemotherapy and radiation therapy
- Life expectancy of at least 12 weeks
- ECOG performance status of 0-1
- At least 18 years old
- Willing and able to give written informed consent
- Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center
- Women of Child Bearing Potential (WOCP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity IU/L or equivalent units of HCG) within 72 hours prior to start of study medication.
WOCBP include any female who has experienced menarche and who has not undergone successful surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation or bilateral oophorectomy) or is not postmenopausal [defined as amenorrhea=/>12 consecutive months; or women on hormone replacement therapy (HRT) with documented serum follicle stimulating hormone (FSH) level > 35mIU/mL]. Even women who are using oral, implanted or, injectable intrauterine device or barrier methods (diaphragm, condoms, spermicide) to prevent pregnancy or practicing abstinence or where partner is sterile (e.g., vasectomy), should be considered to be of child bearing potential.
Exclusion Criteria
- More than one prior chemotherapy regimen for Stage IIIB or IV or for metastatic recurrent disease. Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is allowed.
- Patients who are candidates for curative resection.
- CTC Grade 2 or greater neuropathy (motor or sensory)
- Known brain metastases
- Prior radiation must have not included major bone marrow containing areas (pelvis, lumbar, spine) and must not have contained a target lesion as the only measurable lesion. A recovery period of at least 3 weeks after completion of radiotherapy is required prior to enrollment.
- Myocardial infarction, unstable angina, or any history of congestive heart failure within six months of study therapy
- Pregnant or breast-feeding women, or sexually active women of childbearing potential not using an adequate method of birth control.
- Sexually active fertile men, whose partners are women of childbearing potential, unless using an adequate method of birth control
- Serious intercurrent infections, or nonmalignant medical illnesses that are controlled or whose control may be jeopardized by the complications of this therapy
- Psychiatric disorders or other conditions rendering the patient incapable of complying with the requirements of the the protocol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Epothilone
Andere Studien-ID-Nummern
- CA163-011
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Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Epothilone
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenNierentumorenVereinigte Staaten, Frankreich
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | KarzinoidVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | DarmneoplasmenVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenEierstocktumoren | Eileiterneoplasmen | Peritoneale NeubildungenNiederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Slowakei, Vereinigtes Königreich
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenNeoplasien der BrustVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupAbgeschlossenRezidivierendes Endometriumkarzinom | Adenokarzinom des Endometriums | Endometriumkarzinom im Stadium IVVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMetastasierter Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters | Rezidivierender Blasenkrebs | Wiederkehrender Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters | Regionaler Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters | Blasenkrebs im Stadium III | Blasenkrebs... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnaplastisches Astrozytom des Erwachsenen | Adultes Riesenzell-Glioblastom | Erwachsenes Gliosarkom | Wiederkehrender Hirntumor bei ErwachsenenVereinigte Staaten
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Jaime MerchanBristol-Myers Squibb; PfizerAbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten