- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00063674
Type 2 Diabetes Primary Prevention for At Risk Girls
Purpose: To evaluate two approaches to prevent obesity and type 2 diabetes in young girls.
The Need: We are experiencing an epidemic of childhood obesity. Rates of obesity have doubled to tripled in the past two decades, with the highest rates among poor and ethnic minority girls. Type 2 diabetes (what used to be called adult-onset diabetes) is now showing up in overweight children, and more children are manifesting precursors of heart disease and stroke.
Our Two Approaches:
- A state-of-the-art nutrition education program with monthly newsletters mailed to girls and their parents and quarterly evening lectures/educational events at school sites, including cooking demonstrations and games to improve nutrition and increase physical activity.
- After-school dance classes held five days per week all year long at school sites from the time school lets out until 6PM. Dance classes will include a 1-1.5 hour supervised homework study hall each day, and emphasize both traditional ethnic dances and popular dance.
Participants: Second, third and fourth grade girls and their families will be eligible to participate. All activities are free of charge. To be able to perform a valid evaluation, to be able to accommodate all girls at their own school, and to be fair about which girls receive which program, families who wish to participate will be randomly selected to participate in either one program or the other (nutrition education or dance classes). Each family will participate for two years.
Evaluation: Trained Stanford staff will perform all evaluation procedures with participating families in their own homes at the beginning and every six months. Families will be compensated for their participation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Second-, third- and fourth-grade girls, aged 7-10 years of age enrolled in one of the participating schools will be eligible. Our goal is to be as inclusive as possible. However, girls will not be eligible to participate if they:
- have been diagnosed with a chronic illness that affects their growth and/or weight (e.g., type 1 diabetes, hypothyroidism, inflammatory bowel disease)
- are taking medications potentially affecting their growth and/or weight (e.g., methylphenidate HCl, systemic steroids)
- have Asthma (not exclusionary alone) but have taken systemic steroids (oral, intravenous, or intramuscular) for a period of more than 21 days in the past year
- have a condition that limits their participation in physical activity enough that they are not able to participate in Physical Education at school (e.g., significant structural heart disease)
- are pregnant
- are unable to complete the informed consent process.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nutrition Education
A state-of-the-art nutrition education program with monthly newsletters mailed to girls and their parents and quarterly evening lectures/educational events at school sites, including cooking demonstrations and games to improve nutrition and increase physical activity.
|
|
|
Experimentální: After-school dance class
After-school dance classes held five days per week all year long at school sites from the time school lets out until 6PM.
Dance classes will include a 1-1.5 hour supervised homework study hall each day, and emphasize both traditional ethnic dances and popular dance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: 24 months
|
Change in body mass index (BMI) over the 2-year intervention period.
BMI was calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Waist Circumference
Časové okno: 24 months
|
Change in waist circumference measured in centimeters over the 24-month intervention period.
|
24 months
|
|
Change in Total Cholesterol
Časové okno: 24 months
|
Change in fasting serum total cholesterol level over the 24-month intervention period.
|
24 months
|
|
Change in LDL Cholesterol Level
Časové okno: 24 months
|
Change in fasting low-density lipoprotein (LDL) cholesterol level over the 24-month intervention period.
|
24 months
|
|
Change in HDL Cholesterol Level
Časové okno: 24 months
|
Change in fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level over the 24-month intervention period.
|
24 months
|
|
Change in Fasting Glucose
Časové okno: 24 months
|
Change in fasting serum glucose level over the 24-month intervention period.
|
24 months
|
|
Change in Fasting Insulin
Časové okno: 24 months
|
Change in fasting serum insulin level over the 24-month intervention period.
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas N Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nadváha
- Hyperglykémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Intervence adherence
- Adherence léků
- Obezita
- Diabetes Mellitus
- Intolerance glukózy
- Motorická aktivita
- Zdravotnické vzdělání
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- T2DPPG (completed)
- R01DK062360 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .