Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed a karboplatina u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II Alimty a karboplatiny v léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je nerandomizovaná studie pemetrexedu s karboplatinou s primárním cílem stanovit účinnost kombinace při redukci nádoru u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Ruská Federace
- Russia
  - Moscow, Russia, Ruská Federace
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Saint Petersburg, Russia, Ruská Federace
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
Žádná předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění prsu.
Pacient může mít předchozí adjuvantní terapii ukončenou déle než 1 rok před zařazením.
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria RECIST pro stav onemocnění

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba pemetrexedem
Těhotná nebo kojená
Metastáza mozku
nemůžete nebo nechcete užívat kyselinu listovou, vitamin B12 nebo dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
protinádorová aktivita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
trvání odpovědi; doba do progrese onemocnění; doba do selhání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality