Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics and Safety Study of Tipranavir in Combination With Low Dose Ritonavir in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Children

25. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multiple-dose, Open-label, Randomized, Safety and Pharmacokinetic Study of Tipranavir in Combination With Low-dose Ritonavir in HIV-infected Pediatric Patients

The primary objective of this study is to assess the safety and tolerability of tipranavir (TPV) oral formulation and soft gelatin capsules together with low-dose ritonavir in HIV-infected children and adolescents, to provide information concerning the pharmacokinetic characteristics of tipranavir and ritonavir in this age group, and to determine the relative bioavailability of the TPV liquid formulation and TPV capsule formulation in adolescents switching from liquid to capsule.

The secondary objective of this study is the determination of the dose of topranavir and ritonavir (TPV/r) in children and adolescents between 2 and 18 years of age required for an adult equivalent systemic exposure of TPV/r 500 mg / 200 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1182.14.5401 Fundación Huésped
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • 1182.14.55002
      • São Paulo, Brazílie
        • 1182.14.55003
  • Francie
      • Lyon cedex 3, Francie
        • 1182.14.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie
        • 1182.14.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1182.14.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francie
        • 1182.14.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francie
        • 1182.14.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francie
        • 1182.14.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • 1182.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1182.14.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.14.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.14.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • México, D.F., Mexiko
        • 1182.14.52001 CLINDI (Clínica de Inmunodeficiencias)
      • México, D.F., Mexiko
        • 1182.14.52002
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1182.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1182.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1182.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • 1182.14.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.14.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1182.14.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 1182.14.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1182.14.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.14.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • 1182.14.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 1182.14.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 1182.14.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1182.14.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1182.14.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1182.14.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Males and females between 2 and 18 years of age.

  2. A confirmed diagnosis of HIV-1 infection as defined by two positive assays from two different samples taken at least two weeks apart. The two results may be any combination of the following:

    HIV ribonucleic acid (RNA) detected by reverse transcriptase (RT)-polymerase chain reaction(PCR) or HIV proviral deoxyribonucleic acid (DNA) detected by PCR HIV culture p24 antigen detection Licensed HIV enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) with confirmatory Western blot

  3. Viral load > 1500 RNA copies/mL.

  4. Acceptable screening laboratory values indicative of adequate baseline organ function. Laboratory values are considered acceptable if severity is no higher than Grade 1 for all tests defined by the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading Severity of Pediatric Adverse Experiences (> 3 months of age) with the following exceptions:

    Grade 2 gamma-glutamyl transferase Grade 2 cholesterol Grade 2 triglycerides

  5. Signed informed consent prior to study participation from the patient or a legal guardian.

    Active assent must be given by the patient if the child and/or adolescent is capable of understanding the provided study information (this applies to children with the intellectual age of 7 years or greater)

  6. In the opinion of the investigator, an ability to take medications and comply with the requirements of the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Female patients of childbearing potential who:

    have a positive serum pregnancy test at screening are breast feeding are planning on becoming pregnant are not willing to use two methods of contraception to include at least one barrier method (e.g. latex condom plus spermicidal jelly/foam)

  2. Active hepatitis B or C disease defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or hepatitis C (HCV) antibody or RNA positivity with aspartate aminotransferase(AST)/ alanine aminotransferase(ALT) > Grade 2.
  3. Life expectancy < 12 months.

  4. Patients who are unwilling to abstain from ingesting contraindicated medications and substances which may significantly affect plasma levels of the study medications, notably:

    Grapefruit juice or Seville oranges Herbal preparations containing St. John's Wort or milk thistle Garlic supplements

  5. Active substance abuse.
  6. Use of investigational medications or vaccines within 28 days before study entry or during the trial. Some expanded access antiretroviral medications may be acceptable, but must be approved by sponsor.
  7. Requirement for any therapy for malignancy or immunomodulatory drug (e.g. interferon, cyclosporine, hydroxyurea, interleukin-2) within 28 days of study entry. Replacement intravenous gamma globulin treatment is acceptable.
  8. Any active opportunistic infection within 28 days before study entry or other clinically significant findings that may compromise the outcome of the study.
  9. Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea or vomiting (more than two episodes of moderate or severe intensity, not attributed to medication therapy and lasting more than four days) within 28 days of the study.
  10. Evidence or symptoms of encephalopathy or developmental delay that would reduce compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPV/r 290/115 mg/m^2
TPV and RTV oral solution low dose
Lék: TPV oral solution
Tipranavir oral solution
Lék: RTV oral solution
Ritonavir oral solution
Experimentální: TPV/r 375/150 mg/m^2
TPV and RTV oral solution high dose
Lék: TPV oral solution
Tipranavir oral solution
Lék: RTV oral solution
Ritonavir oral solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Severe (DAIDS Grades 3 or 4) Adverse Events Related to Drug for Treated Patients by Age Group and Formulation
Časové okno: up to 288 weeks
Intensity of adverse events were graded by the investigator based on the DAIDS standardized table (Division of AIDS, National Institute of Health). DAIDS Grade 3 (Severe) and Grade 4 (Life Threatening) were identified.
up to 288 weeks
Number of Patients With Severe (DAIDS Grades 3 or 4) Laboratory Abnormalities by Age Group and Formulation
Časové okno: up to 288 weeks
Intensity of adverse events were graded by the investigator based on the DAIDS standardized table (Division of AIDS, National Institute of Health). DAIDS Grade 3 (Severe) and Grade 4 (Life Threatening) were identified.
up to 288 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number Patients With at Least 1 log10 Viral Load Reduction From Baseline at Week 24 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 24
baseline, week 24
Number Patients With at Least 1 log10 Viral Load Reduction From Baseline at Week 48 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 48
baseline, week 48
Number Patients With at Least 1 log10 Viral Load Reduction From Baseline at Week 100 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 100
baseline, week 100
Number Patients With HIV RNA <400 Copies/mL at Week 24 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 24
baseline, week 24
Number Patients With HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 48
baseline, week 48
Number Patients With HIV RNA <400 Copies/mL at Week 100 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 100
baseline, week 100
Number Patients With HIV RNA <50 Copies/mL at Week 24 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 24
baseline, week 24
Number Patients With HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 48
baseline, week 48
Number Patients With HIV RNA <50 Copies/mL at Week 100 (Non-completers Considered Failures)
Časové okno: baseline, week 100
baseline, week 100
Baseline Median Viral Load log10 Copies/mL
Časové okno: baseline
baseline
Median Change From Baseline in Viral Load log10 Copies/mL at Week 24 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 24
baseline, week 24
Median Change From Baseline in Viral Load log10 Copies/mL at Week 48 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 48
baseline, week 48
Median Change From Baseline in Viral Load log10 Copies/mL at Week 100 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 100
baseline, week 100
Baseline Median CD4+ Cell Count (Cells/mm3)
Časové okno: baseline
baseline
Median Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Cells/mm3) at Week 24 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 24
baseline, week 24
Median Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Cells/mm3) at Week 48 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 48
baseline, week 48
Median Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Cells/mm3) at Week 100 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 100
baseline, week 100
Median Baseline CD4 Percent
Časové okno: baseline
Percentage of lymphocytes that are CD4 cells
baseline
Median Change From Baseline in CD4 Percent at Week 24 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 24
Percentage of lymphocytes that are CD4 cells
baseline, week 24
Median Change From Baseline in CD4 Percent at Week 48 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 48
Percentage of lymphocytes that are CD4 cells
baseline, week 48
Median Change From Baseline in CD4 Percent at Week 100 (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: baseline, week 100
Percentage of lymphocytes that are CD4 cells
baseline, week 100
Number Patients With Compliance With Tipranavir Treatment Between 95 and 120 Percent at Week 8
Časové okno: week 8
week 8
Number Patients With Compliance With Tipranavir Treatment Between 95 and 120 Percent at Week 16
Časové okno: week 16
week 16
Number Patients With Compliance With Tipranavir Treatment Between 95 and 120 Percent at Week 24
Časové okno: week 24
week 24
Number Patients With Compliance With Tipranavir Treatment Between 95 and 120 Percent at Week 48
Časové okno: week 48
week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit