Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics and Safety Study of Tipranavir in Combination With Low Dose Ritonavir in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Children

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Multiple-dose, Open-label, Randomized, Safety and Pharmacokinetic Study of Tipranavir in Combination With Low-dose Ritonavir in HIV-infected Pediatric Patients

The primary objective of this study is to assess the safety and tolerability of tipranavir (TPV) oral formulation and soft gelatin capsules together with low-dose ritonavir in HIV-infected children and adolescents, to provide information concerning the pharmacokinetic characteristics of tipranavir and ritonavir in this age group, and to determine the relative bioavailability of the TPV liquid formulation and TPV capsule formulation in adolescents switching from liquid to capsule.

The secondary objective of this study is the determination of the dose of topranavir and ritonavir (TPV/r) in children and adolescents between 2 and 18 years of age required for an adult equivalent systemic exposure of TPV/r 500 mg / 200 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1182.14.5401 Fundación Huésped
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • 1182.14.55002
      • São Paulo, Brazylia
        • 1182.14.55003
  • Francja
      • Lyon cedex 3, Francja
        • 1182.14.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja
        • 1182.14.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1182.14.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francja
        • 1182.14.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francja
        • 1182.14.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francja
        • 1182.14.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1182.14.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1182.14.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1182.14.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1182.14.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • México, D.F., Meksyk
        • 1182.14.52001 CLINDI (Clínica de Inmunodeficiencias)
      • México, D.F., Meksyk
        • 1182.14.52002
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1182.14.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1182.14.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1182.14.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • 1182.14.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1182.14.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • 1182.14.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1182.14.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Males and females between 2 and 18 years of age.

  2. A confirmed diagnosis of HIV-1 infection as defined by two positive assays from two different samples taken at least two weeks apart. The two results may be any combination of the following:

    HIV ribonucleic acid (RNA) detected by reverse transcriptase (RT)-polymerase chain reaction(PCR) or HIV proviral deoxyribonucleic acid (DNA) detected by PCR HIV culture p24 antigen detection Licensed HIV enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) with confirmatory Western blot

  3. Viral load > 1500 RNA copies/mL.

  4. Acceptable screening laboratory values indicative of adequate baseline organ function. Laboratory values are considered acceptable if severity is no higher than Grade 1 for all tests defined by the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading Severity of Pediatric Adverse Experiences (> 3 months of age) with the following exceptions:

    Grade 2 gamma-glutamyl transferase Grade 2 cholesterol Grade 2 triglycerides

  5. Signed informed consent prior to study participation from the patient or a legal guardian.

    Active assent must be given by the patient if the child and/or adolescent is capable of understanding the provided study information (this applies to children with the intellectual age of 7 years or greater)

  6. In the opinion of the investigator, an ability to take medications and comply with the requirements of the protocol.

Exclusion criteria:

  1. Female patients of childbearing potential who:

    have a positive serum pregnancy test at screening are breast feeding are planning on becoming pregnant are not willing to use two methods of contraception to include at least one barrier method (e.g. latex condom plus spermicidal jelly/foam)

  2. Active hepatitis B or C disease defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity or hepatitis C (HCV) antibody or RNA positivity with aspartate aminotransferase(AST)/ alanine aminotransferase(ALT) > Grade 2.
  3. Life expectancy < 12 months.

  4. Patients who are unwilling to abstain from ingesting contraindicated medications and substances which may significantly affect plasma levels of the study medications, notably:

    Grapefruit juice or Seville oranges Herbal preparations containing St. John's Wort or milk thistle Garlic supplements

  5. Active substance abuse.
  6. Use of investigational medications or vaccines within 28 days before study entry or during the trial. Some expanded access antiretroviral medications may be acceptable, but must be approved by sponsor.
  7. Requirement for any therapy for malignancy or immunomodulatory drug (e.g. interferon, cyclosporine, hydroxyurea, interleukin-2) within 28 days of study entry. Replacement intravenous gamma globulin treatment is acceptable.
  8. Any active opportunistic infection within 28 days before study entry or other clinically significant findings that may compromise the outcome of the study.
  9. Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea or vomiting (more than two episodes of moderate or severe intensity, not attributed to medication therapy and lasting more than four days) within 28 days of the study.
  10. Evidence or symptoms of encephalopathy or developmental delay that would reduce compliance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPV/r 290/115 mg/m^2
TPV and RTV oral solution low dose
Lek: TPV oral solution
Tipranavir oral solution
Lek: RTV oral solution
Ritonavir oral solution
Eksperymentalny: TPV/r 375/150 mg/m^2
TPV and RTV oral solution high dose
Lek: TPV oral solution
Tipranavir oral solution
Lek: RTV oral solution
Ritonavir oral solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Severe (DAIDS Grades 3 or 4) Adverse Events Related to Drug for Treated Patients by Age Group and Formulation
Ramy czasowe: up to 288 weeks
Intensity of adverse events were graded by the investigator based on the DAIDS standardized table (Division of AIDS, National Institute of Health). DAIDS Grade 3 (Severe) and Grade 4 (Life Threatening) were identified.
up to 288 weeks
Number of Patients With Severe (DAIDS Grades 3 or 4) Laboratory Abnormalities by Age Group and Formulation
Ramy czasowe: up to 288 weeks
Intensity of adverse events were graded by the investigator based on the DAIDS standardized table (Division of AIDS, National Institute of Health). DAIDS Grade 3 (Severe) and Grade 4 (Life Threatening) were identified.
up to 288 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number Patients With at Least 1 log10 Viral Load Reduction From Baseline at Week 24 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 24
baseline, week 24
Number Patients With at Least 1 log10 Viral Load Reduction From Baseline at Week 48 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 48
baseline, week 48
Number Patients With at Least 1 log10 Viral Load Reduction From Baseline at Week 100 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 100
baseline, week 100
Number Patients With HIV RNA <400 Copies/mL at Week 24 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 24
baseline, week 24
Number Patients With HIV RNA <400 Copies/mL at Week 48 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 48
baseline, week 48
Number Patients With HIV RNA <400 Copies/mL at Week 100 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 100
baseline, week 100
Number Patients With HIV RNA <50 Copies/mL at Week 24 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 24
baseline, week 24
Number Patients With HIV RNA <50 Copies/mL at Week 48 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 48
baseline, week 48
Number Patients With HIV RNA <50 Copies/mL at Week 100 (Non-completers Considered Failures)
Ramy czasowe: baseline, week 100
baseline, week 100
Baseline Median Viral Load log10 Copies/mL
Ramy czasowe: baseline
baseline
Median Change From Baseline in Viral Load log10 Copies/mL at Week 24 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 24
baseline, week 24
Median Change From Baseline in Viral Load log10 Copies/mL at Week 48 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 48
baseline, week 48
Median Change From Baseline in Viral Load log10 Copies/mL at Week 100 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 100
baseline, week 100
Baseline Median CD4+ Cell Count (Cells/mm3)
Ramy czasowe: baseline
baseline
Median Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Cells/mm3) at Week 24 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 24
baseline, week 24
Median Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Cells/mm3) at Week 48 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 48
baseline, week 48
Median Change From Baseline in CD4+ Cell Count (Cells/mm3) at Week 100 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 100
baseline, week 100
Median Baseline CD4 Percent
Ramy czasowe: baseline
Percentage of lymphocytes that are CD4 cells
baseline
Median Change From Baseline in CD4 Percent at Week 24 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 24
Percentage of lymphocytes that are CD4 cells
baseline, week 24
Median Change From Baseline in CD4 Percent at Week 48 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 48
Percentage of lymphocytes that are CD4 cells
baseline, week 48
Median Change From Baseline in CD4 Percent at Week 100 (Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: baseline, week 100
Percentage of lymphocytes that are CD4 cells
baseline, week 100
Number Patients With Compliance With Tipranavir Treatment Between 95 and 120 Percent at Week 8
Ramy czasowe: week 8
week 8
Number Patients With Compliance With Tipranavir Treatment Between 95 and 120 Percent at Week 16
Ramy czasowe: week 16
week 16
Number Patients With Compliance With Tipranavir Treatment Between 95 and 120 Percent at Week 24
Ramy czasowe: week 24
week 24
Number Patients With Compliance With Tipranavir Treatment Between 95 and 120 Percent at Week 48
Ramy czasowe: week 48
week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj