Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of and Immune Response to an HIV-1 Vaccine Boost (VRC-HIVADV014-00-VP) in HIV Uninfected Adults Who Participated in HVTN 052

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety of a Multiclade Recombinant Adenoviral Vector HIV-1 Vaccine Administered to Healthy, HIV-1 Uninfected, Adult Participants Who Received DNA Plasmid Vaccine or Placebo in the HVTN 052 Clinical Trial

The purpose of this study is to test the safety of and immune response to an HIV-1 vaccine, VRC-HIVADV014-00-VP, when given as a vaccine booster to HIV uninfected adults who participated in HVTN 052.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The worldwide HIV epidemic highlights the importance of developing an affordable, globally successful vaccine for HIV prevention. The VRC-HIVADV014-00-VP adenoviral vector vaccine used in this study was developed to stimulate strong virus-specific CD8 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses thought to be crucial in an effective preventive HIV vaccine. The purpose of this study is to determine the safety and immunogenicity of a VRC-HIVADV014-00-VP vaccine boost given to healthy, HIV uninfected individuals who participated in HVTN 052, which evaluated the VRC-HIVDNA009-00-VP DNA plasmid vaccine. In that study, participants received either 3 injections of vaccine, 2 injections of vaccine and 1 injection of placebo, or 3 injections of placebo over a 2-month period.

This study will last one year. Participants will be randomly assigned to receive vaccine boost or placebo by intramuscular injection. The injections will be given 6 to 9 months after each participant's first HVTN 052 study injection, preferably as close to 6 months after the first HVTN 052 injection as possible. After a screening visit, study visits will occur at enrollment (when the injection will be given), at Week 2, and at Months 1, 3, 6, and 12. Blood collection, physical exam, and medication assessment will occur at every study visit; urine collection will occur at selected visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-1901
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previously enrolled in and have completed all 3 study vaccine injections for HVTN 052
  • Understanding of vaccination procedure
  • Good general health
  • HIV uninfected
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Anti-hepatitis C virus (HCV) antibody negative, or negative for HCV PCR if the anti-HCV is positive
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive medications within 168 days prior to study
  • Blood products within 120 days prior to study
  • Immunoglobulin within 60 days prior to study
  • Live attenuated vaccines within 30 days prior to study
  • Investigational research agents within 30 days prior to study
  • Medically indicated subunit or killed vaccines within 14 days prior to study
  • Allergy shots within 30 days prior to study
  • Current anti-tuberculosis prophylaxis or therapy
  • Anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines. A person who had an adverse reaction to pertussis vaccine as a child is not excluded.
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Active syphilis infection
  • Unstable asthma (e.g., daily symptoms; use of oral or orally inhaled corticosteroids or other treatments; emergent care, urgent care, hospitalization, or intubation during the past 2 years)
  • Diabetes mellitus. A participant with past gestational diabetes is not excluded.
  • Thyroid disease, including removal of thyroid and diagnoses requiring medication. A participant not requiring thyroid medication during the last year is not excluded.
  • Serious angioedema. A participant who has had an episode of angioedema over 3 years prior to the study, and has not required medications for at least 2 years, is not excluded.
  • Uncontrolled hypertension
  • Diagnosis of bleeding disorder
  • Malignancy, except those with a surgical excision that has a reasonable assurance of sustained cure and/or is unlikely to recur during the period of the study
  • Seizure disorder requiring medication within the last 3 years
  • Absence of the spleen
  • Mental illness that would interfere with compliance with the protocol
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larry Peiperl, MD, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Francisco
  • Studijní židle: Julie McElrath, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 057
  • 10123 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit