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Safety of and Immune Response to an HIV-1 Vaccine Boost (VRC-HIVADV014-00-VP) in HIV Uninfected Adults Who Participated in HVTN 052

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety of a Multiclade Recombinant Adenoviral Vector HIV-1 Vaccine Administered to Healthy, HIV-1 Uninfected, Adult Participants Who Received DNA Plasmid Vaccine or Placebo in the HVTN 052 Clinical Trial

The purpose of this study is to test the safety of and immune response to an HIV-1 vaccine, VRC-HIVADV014-00-VP, when given as a vaccine booster to HIV uninfected adults who participated in HVTN 052.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The worldwide HIV epidemic highlights the importance of developing an affordable, globally successful vaccine for HIV prevention. The VRC-HIVADV014-00-VP adenoviral vector vaccine used in this study was developed to stimulate strong virus-specific CD8 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses thought to be crucial in an effective preventive HIV vaccine. The purpose of this study is to determine the safety and immunogenicity of a VRC-HIVADV014-00-VP vaccine boost given to healthy, HIV uninfected individuals who participated in HVTN 052, which evaluated the VRC-HIVDNA009-00-VP DNA plasmid vaccine. In that study, participants received either 3 injections of vaccine, 2 injections of vaccine and 1 injection of placebo, or 3 injections of placebo over a 2-month period.

This study will last one year. Participants will be randomly assigned to receive vaccine boost or placebo by intramuscular injection. The injections will be given 6 to 9 months after each participant's first HVTN 052 study injection, preferably as close to 6 months after the first HVTN 052 injection as possible. After a screening visit, study visits will occur at enrollment (when the injection will be given), at Week 2, and at Months 1, 3, 6, and 12. Blood collection, physical exam, and medication assessment will occur at every study visit; urine collection will occur at selected visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-1901
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previously enrolled in and have completed all 3 study vaccine injections for HVTN 052
  • Understanding of vaccination procedure
  • Good general health
  • HIV uninfected
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Anti-hepatitis C virus (HCV) antibody negative, or negative for HCV PCR if the anti-HCV is positive
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive medications within 168 days prior to study
  • Blood products within 120 days prior to study
  • Immunoglobulin within 60 days prior to study
  • Live attenuated vaccines within 30 days prior to study
  • Investigational research agents within 30 days prior to study
  • Medically indicated subunit or killed vaccines within 14 days prior to study
  • Allergy shots within 30 days prior to study
  • Current anti-tuberculosis prophylaxis or therapy
  • Anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines. A person who had an adverse reaction to pertussis vaccine as a child is not excluded.
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Active syphilis infection
  • Unstable asthma (e.g., daily symptoms; use of oral or orally inhaled corticosteroids or other treatments; emergent care, urgent care, hospitalization, or intubation during the past 2 years)
  • Diabetes mellitus. A participant with past gestational diabetes is not excluded.
  • Thyroid disease, including removal of thyroid and diagnoses requiring medication. A participant not requiring thyroid medication during the last year is not excluded.
  • Serious angioedema. A participant who has had an episode of angioedema over 3 years prior to the study, and has not required medications for at least 2 years, is not excluded.
  • Uncontrolled hypertension
  • Diagnosis of bleeding disorder
  • Malignancy, except those with a surgical excision that has a reasonable assurance of sustained cure and/or is unlikely to recur during the period of the study
  • Seizure disorder requiring medication within the last 3 years
  • Absence of the spleen
  • Mental illness that would interfere with compliance with the protocol
  • Pregnancy or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry Peiperl, MD, San Francisco Department of Public Health / University of California - San Francisco
  • Cattedra di studio: Julie McElrath, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Research Center / University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 057
  • 10123 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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