Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulfonylurea Add-on Study in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (0431-035)

4. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of MK0431 to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Glimepiride Alone or in Combination With Metformin

The purpose of this clinical study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with Type 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with inadequate glycemic control

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 Diabetes Mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin 10 mg tablet daily for 54 weeks
Lék: Comparator: Sitagliptin
sitagliptin 10 mg tablet, once daily for 54 weeks
Komparátor placeba: Placebo/ Pioglitazone
Placebo tablet daily for 24 weeks followed by Pioglitazone tablet daily for 30 weeks
Lék: Comparator: Placebo
Placebo oral tablet once daily for 24 weeks
Lék: Comparator: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg tablet once daily for 30 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in A1C at Week 24
Časové okno: Baseline and 24 Weeks
Hemoglobin A1C (A1C) is measured as percent. Thus this change from baseline reflects the Week 24 A1C percent minus the Week 0 A1C percent.
Baseline and 24 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in FPG at Week 24
Časové okno: Baseline and 24 Weeks
The change from baseline is the Week 24 Fasting Plasma Glucose (FPG) minus the Week 0 FPG.
Baseline and 24 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-035
  • 2005_009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit