Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulfonylurea Add-on Study in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (0431-035)

4. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Addition of MK0431 to Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Glimepiride Alone or in Combination With Metformin

The purpose of this clinical study is to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with Type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus with inadequate glycemic control

Exclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 Diabetes Mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin 10 mg tablet daily for 54 weeks
Medicin: Comparator: Sitagliptin
sitagliptin 10 mg tablet, once daily for 54 weeks
Placebo komparator: Placebo/ Pioglitazone
Placebo tablet daily for 24 weeks followed by Pioglitazone tablet daily for 30 weeks
Medicin: Comparator: Placebo
Placebo oral tablet once daily for 24 weeks
Medicin: Comparator: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg tablet once daily for 30 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in A1C at Week 24
Tidsramme: Baseline and 24 Weeks
Hemoglobin A1C (A1C) is measured as percent. Thus this change from baseline reflects the Week 24 A1C percent minus the Week 0 A1C percent.
Baseline and 24 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in FPG at Week 24
Tidsramme: Baseline and 24 Weeks
The change from baseline is the Week 24 Fasting Plasma Glucose (FPG) minus the Week 0 FPG.
Baseline and 24 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2005

Først opslået (Skøn)

30. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-035
  • 2005_009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner