Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok k odstranění metastatického nádoru mozku

9. ledna 2014 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Studie fáze I/II využívající systém Zeiss INTRABEAM pro léčbu resekované solitární mozkové metastázy

ODŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává záření přímo do oblasti, kde byl chirurgicky odstraněn nádor, může zabít všechny zbývající nádorové buňky a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok k odstranění metastatického mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete roční míru lokální kontroly u pacientů podstupujících resekci solitární mozkové metastázy zahrnující intraoperační radioterapii pomocí systému INTRABEAM®.

Sekundární

  • Určete přežití pacientů léčených touto terapií.
  • Určete vzdálenou recidivu onemocnění u pacientů léčených touto terapií.
  • Určete toxicitu této terapie u těchto pacientů.
  • Zjistit kvalitu života pacientů léčených touto terapií.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie.

Pacienti podstupují chirurgickou resekci mozkové metastázy. Pacienti pak podstupují intraoperační radioterapii pomocí systému INTRABEAM®.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni do 48 hodin po operaci, po 1 a 3 měsících a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 31–62 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
          • Telefonní číslo: 866-223-8100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná supratentoriální solitární mozková metastáza zesíleným MRI nebo CT skenem

    • Resekovatelné onemocnění
    • Histologický průkaz metastatického karcinomu peroperační patologií
  • Žádný primární lymfom, karcinom ze zárodečných buněk nebo malobuněčný karcinom plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné nekontrolované dysrytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná vážná infekce
  • Žádné jiné onemocnění, které by vylučovalo účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádný předchozí temozolomid nebo polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (wafer Gliadel®) pro mozkové metastázy

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie mozku jakéhokoli druhu, včetně lokální nebo celomozkové externí radioterapie, brachyterapie nebo stereotaktické radiochirurgie
  • Žádná souběžná externí radioterapie do mozku
  • Neplánování adjuvantní radioterapie celého mozku po studijní terapii

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná jiná předchozí konvenční nebo zkoumaná lokální nebo systémová činidla pro mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra lokální kontroly měřená pomocí MRI s kontrastem po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Weil, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000378144
  • CCF-IRB-7003
  • CCF-510K
  • CCF-K992577
  • CCF-CTSRC-1065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit