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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um einen metastasierenden Hirntumor zu entfernen

9. Januar 2014 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine Phase-I/II-Studie unter Verwendung des Zeiss INTRABEAM-Systems zur Behandlung einer resezierten einsamen Hirnmetastase

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, die Strahlung direkt an den Bereich abgibt, an dem ein Tumor chirurgisch entfernt wurde, kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation unterziehen, um einen metastasierenden Hirntumor zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die 1-Jahres-Lokalkontrollrate bei Patienten, die sich einer Resektion einer einzelnen Hirnmetastase unterziehen, die eine intraoperative Strahlentherapie mit dem INTRABEAM®-System umfasst.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Überleben der mit dieser Therapie behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie das Fernrezidiv der Krankheit bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit dieser Therapie behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Studie.

Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion einer Hirnmetastase unterzogen. Anschließend werden die Patienten einer intraoperativen Strahlentherapie mit dem INTRABEAM®-System unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate für 2 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, nach 1 und 3 Monaten und dann alle 3 Monate für 2 Jahre nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 31-62 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
          • Telefonnummer: 866-223-8100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierte supratentorielle solitäre Hirnmetastase durch verstärkten MRT- oder CT-Scan

    • Resektable Krankheit
    • Histologischer Nachweis eines metastasierten Karzinoms durch intraoperative Pathologie
  • Kein primäres Lymphom, Keimzellkarzinom oder kleinzelliger Lungenkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine ernsthafte Infektion
  • Keine andere medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Temozolomid oder Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel®-Wafer) für Hirnmetastasen

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung des Gehirns jeglicher Art, einschließlich lokaler oder externer Bestrahlung des gesamten Gehirns, Brachytherapie oder stereotaktischer Radiochirurgie
  • Keine gleichzeitige externe Bestrahlung des Gehirns
  • Keine Planung einer adjuvanten Ganzhirnbestrahlung nach Studientherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen früheren konventionellen oder experimentellen lokalen oder systemischen Wirkstoffe für Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokale Kontrollrate, gemessen durch MRT mit Kontrastmittel nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Weil, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000378144
  • CCF-IRB-7003
  • CCF-510K
  • CCF-K992577
  • CCF-CTSRC-1065

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