Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízkodávkové terapie lidským růstovým hormonem u pacientů infikovaných HIV

26. srpna 2008 aktualizováno: Hvidovre University Hospital

Účinek nízkodávkové terapie lidským růstovým hormonem u pacientů infikovaných HIV na vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART)

Účelem této studie je prozkoumat účinek nízkodávkové terapie lidským růstovým hormonem na imunitní stav a morfologii tuku.

Přehled studie

Detailní popis

Po zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) v polovině devadesátých let vedlo zlepšení klinického průběhu HIV k dramatickému snížení morbidity a mortality. Rostoucí obava však vyvolává výskyt rostoucího počtu selhání lékové terapie, způsobených zejména rebounding virem. Tento účinek je následně vyvolán rozvojem rezistence a selháním kompliance hlavně kvůli časným nebo pozdním nežádoucím reakcím. Tyto nežádoucí účinky se skládají především z řady metabolických a morfologických změn, známých jako syndrom lipodystrofie spojené s HIV (HALS) a postihují přibližně 40 % pacientů infikovaných HIV na HAART. HALS je charakterizována lipoatrofií na končetinách, gluteálních a obličejových partiích kombinovanou s intraabdominální lipoakumulací, "buvolím hrbem" a lipomy.

Navzdory pokroku ve vývoji nových léků s novými cíli a profily rezistence je tedy zřejmá potřeba látek s imunomodulačními vlastnostmi, a to jak jako způsob, jak překonat problémy s rezistencí, tak doufejme, že modifikovat léčebné režimy, aby se snížila expozice pozdním nežádoucí účinky způsobené HAART. Řada studií se zabývala problémy modulace imunitní odpovědi během infekce HIV. Výsledky jsou slibné, ale hlavní překážkou se zdají být nepříznivé účinky. V éře před HAART byla léčba vysokými dávkami lidského růstového hormonu (hGH) používána pro plýtvání HIV a v éře HAART byl zkoumán dopad na distribuci tuku u pacientů infikovaných HIV na základě lipolytických vlastností hGH. Vysoké dávky hGH však byly spojeny se závažnými nepříznivými účinky omezujícími použitelnost v každodenní klinické praxi. Jedna nedávná studie prokázala nárůst hmoty brzlíku a nárůst počtu cirkulujících naivních CD4 T buněk po léčbě vysokou dávkou hGH. Naše skupina provedla 60týdenní pilotní studii s denní injekcí 0,7 mg genotropinu, která prokázala účinek stimulující imunitu a také zvýšený poměr tuku na končetinách/trubském tuku, bez metabolických a klinicky rozpoznatelných vedlejších účinků. Na základě těchto zjištění plánujeme provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, prospektivní, intervenční studii zahrnující 50 pacientů infikovaných HIV na HAART, zkoumající účinek nízké dávky hGH na imunitní stav a distribuci tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Clinical Research Unit, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • kavkazská rasa
  • Věk >21 let, <60 let
  • HIV-1 infekce
  • Léčba HAART > 12 měsíců
  • HIV-RNA < 100 kopií/ml
  • Počet CD4 > 200
  • Plazmatická glukóza nalačno < 6,1 mM
  • Stabilní hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 28 kg/m2 a BMI < 18,5 kg/m2
  • Choroba definující chřadnutí nebo AIDS
  • Závažná chronická onemocnění jiná než HIV
  • Rakovina, předchozí transplantace
  • Předchozí AMI
  • Diabetes
  • Hormonální substituční terapie
  • Snížení lipidů nebo antidiabetická léčba do 3 měsíců
  • Zneužívání omamných látek nebo alkoholu
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Nežádoucí reakce na Genotropin
  • Iont vápníku < 1,15 nebo > 1,35 mM
  • D-vitamín < 19 nM
  • TSH < 0,1 nebo > 10 mIU/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Genotropin, 0,7 mg/den podávaný subkutánně
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo, 0,7 mg/den podávané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hGH 0,7 mg/den na počet zralých a naivních CD4 buněk u pacientů s HIV po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hGH 0,7 mg/den po 9 měsících na velikost brzlíku
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vliv hGH 0,7 mg/den po 9 měsících na distribuci tuku měřený pomocí CT a DEXA skenů
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vliv hGH 0,7 mg/den po 9 měsících na metabolismus glukózy, tj. toleranci glukózy, citlivost na inzulín a funkci beta buněk, jak bylo měřeno pomocí OGTT
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vliv hGH 0,7 mg/den po 9 měsících na citlivost na inzulín měřený hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vliv hGH 0,7 mg/den po 9 měsících na lipidový profil
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vliv hGH 0,7 mg/den po 9 měsících na kvalitu života a dodržování HAART
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vliv hGH 0,7 mg/den po 9 měsících na cytokiny
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vliv hGH 0,7 mg/den po 9 měsících na bezpečnostní parametry
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte R Hansen, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit