Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervical or Endometrial Cancer and Sexual Health Study

28. února 2011 aktualizováno: University of British Columbia

Aim #1. To investigate the efficacy of the psychoeducational intervention (PED) on sexual arousal.

H1: Compared to a control group and to baseline, PED will result in significant improvement in:

  • self-reported subjective sexual arousal;
  • self-reported genital sensitivity;
  • psychophysiological sexual arousal.

Aim #2. To investigate the efficacy of the PED on self-reported orgasm, sexual desire, distress, and relationship satisfaction.

H2: Compared to a control group and to baseline, PED will result in significant improvement in self-reported orgasmic experience, sexual desire, sexual distress, and relationship satisfaction.

Aim #3. To investigate the efficacy of the PED on depressive symptoms and quality of life.

H3: Compared to a control group and to baseline, PED will result in significant improvement in self-reported depressive symptoms and quality of life.

Přehled studie

Detailní popis

Whereas relatively more research and therapy options exist for physical treatments of sexual dysfunction in women with a history of cervical cancer (e.g. hormone replacement, surgery; Denton & Maher, 2003), there is some evidence that psychological interventions have positive effects on sexuality. For example, a brief psychoeducational program for women with early-stage cervical cancer resulted in significant improvements in the frequency of coital activity (Capone et al., 1980), and enhanced compliance with sexual rehabilitation, reduced fear about intercourse and improved sexual knowledge compared to a control condition (Robinson et al., 1999). Unfortunately, neither study targeted nor assessed sexual arousal or genital sensations - symptoms documented to be most problematic and distressing in this group of women. There is also evidence that providing a venue for women to receive education and discuss sexual concerns following cervical cancer is therapeutic as it might encourage women to be more aware of their sexual rehabilitation and capacity for change, thus evoking a more active coping style (Leenhouts et al., 2002). Taken together, these studies suggest that psychoeducational interventions are feasible and significantly improve general domains of sexual function, such as sexual frequency and knowledge, in cervical cancer survivors.

Although directly targeting psychological constructs such as thoughts, affect, and behaviour, psychological treatments can also evoke physiological change. In cervical cancer-related sexual dysfunction where the psychological and physical contributors of impairment are difficult to tease apart, a psychoeducational intervention that addresses both etiological domains is essential. We have recently developed a 3-session psychoeducational intervention designed to address both the physical and psychological consequences of cervical cancer on sexual arousal. The sexual arousal concerns reported by this group of women fit the criteria for Female Sexual Arousal Disorder (FSAD), defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revised (DSM-IV-TR) as "persistent or recurrent inability to attain, or to maintain until completion of the sexual activity, an adequate lubrication-swelling response of sexual excitement" where "the disturbance causes marked distress or interpersonal difficulty" (American Psychiatric Association, 2000). A proportion of these women also experience new onset difficulties becoming subjectively sexually aroused, likely as a direct result of the genital arousal difficulties, but also due to the impact of cancer and hysterectomy on psychological function. Despite the wide prevalence of such subjective arousal concerns, this is not a diagnostic category in the DSM-IV-TR. However, the International Consultation on Sexual Dysfunctions, in collaboration with the World Health Organization, has suggested that "Subjective Sexual Arousal Disorder" be recognized as a valid concern (Basson et al., 2003). Evidence-based treatments for FSAD related to genital or subjective arousal difficulties do not exist, and persisting distress due to untreated sexual dysfunction can compromise mental and physical health. The contents of our psychoeducational intervention were based on:

  • empirically supported techniques in other areas of female sexual dysfunction (e.g., sensate focus, challenging of maladaptive cognitions and sexual myths);
  • discussions with gynecological oncologists at the University of Washington who are usually the first-line recipients of such sexual complaints; and
  • pilot interviews conducted with 18 cervical and endometrial cancer survivors to date.

The intervention focuses primarily on sexual arousal, both genital and subjective, and secondarily on the interaction between cervical cancer and hysterectomy with relationship satisfaction, body image, and beliefs about health.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cervical or endometrial cancer, in remission for at least 1 year
  • Treatment by hysterectomy at least one year earlier
  • Diagnosis of female sexual arousal disorder (FSAD) according to DSM-IV-TR criteria with new onset after the hysterectomy
  • Currently involved in a relationship

Exclusion Criteria:

  • Treatment by either radiation or chemotherapy alone
  • Current diagnosis of primary hypoactive sexual desire disorder - or in other words, if complaints of sexual desire are present, they must be less distressing than the sexual arousal complaints.
  • Unstable psychopathology and Beck Depression Inventory scores greater than 19
  • Lack of sexual experience
  • Current use of antidepressants or other medication with known sexual side effects
  • Those with a physical condition that would impede participation in the psychophysiological assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upon completion of data analysis, establishment of the efficacy of a psychoeducational intervention (PED) in a sample of cervical or endometrial cancer survivors with sexual arousal disorder will be determined.
Časové okno: upon completion of data collection
upon completion of data collection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Basson, FCRP (UK), University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UBC-SH-CECSH.P1&2-20R91396
  • CIHR-PG#20R91396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit