Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Study of NVP+CBV Treatment in Women Who Have Received sdNVP for the pMTCT of HIV

13. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

An Open-Label Study of Nevirapine Plus Combivir® (ZDV+3TC) Treatment in Women Who Have Previously Received a Nevirapine Regimen for the Prevention of Mother to Child Transmission (pMTCT) of HIV-1.

To determine the response to treatment with NVP, ZDV and 3TC in HIV positive women, who previously received NVP for the prevention of mother to child transmission.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Intervence / Léčba

Detailní popis

An open-label, single arm, multicentre study to determine the virologic and immunologic responsiveness of women, who previously received a regimen of nevirapine for the prevention of MTCT, to a regimen of nevirapine and ZDV+3TC treatment. As well as to evaluate the proportion of patients who fail this treatment at 24 and 48 weeks, and to evaluate the resistance profile of HIV isolates from patients who fail nevirapine and ZDV+3TC treatment.

Study Hypothesis:

When a drug leading to selection of a resistant viral population is withdrawn the original wildtype virus, over time, becomes the predominant virus again. However, low frequency (below level of detection) of drug resistant viral sub-populations may be retained which could mean that the drug resistant variant might reappear rapidly should the same drug be reintroduced as part of combination therapy at a later stage.Therefore this study is proposed to evaluate whether there is an impact of single dose nevirapine for the prevention of MTCT on the subsequent response to a standard HAART regimen that contains nevirapine.

Comparison(s):

trial 1100.1090

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- - Capetown, Jižní Afrika, 7925
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Parow, Jižní Afrika, 7505
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Soweto, Jižní Afrika, 2013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

INCLUSION CRITERIA

HIV-1-infected non-pregnant women who received a nevirapine regimen, for the prevention of mother to child transmission, at least 12 months previously.
Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at the screening visit and ensure double barrier methods of contraception, which by definition will in all cases include the use of condoms, throughout the study period.
CD4 cell count < 350 cells/mm3 and viral load HIV-1 RNA > 20,000 c/mL or any symptomatic individual (WHO stage 3) or the presence of any AIDS defining criteria.
Documented HIV-1 positive status by a licensed HIV-1 ELISA test.

EXCLUSION CRITERIA

Women who are pregnant or breastfeeding.
Women with prior exposure to antiretroviral therapy, other than a nevirapine regimen for the prevention of mother to child transmission at least 12 months previously.
Subjects who in the investigator's opinion are unlikely to complete the 48 week study period or unlikely to comply with the dosing schedule and protocol evaluations.
Patients with a Karnofsky performance status score < 70.
Subjects who fail to meet the HIV treatment criteria (CD4 and viral load) indicated above.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The proportion of patients who fail to suppress viral load to 400c/mL or maintain a viral load 400 c/mL at 24 and 48 weeks. The mean change in HIV RNA measurement by 24 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
What type of resistance that develops Immunologic response to treatment Treatment safety Time to treatment and/or virologic failure 5.How many achieve viral loads<50c/mL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie