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Open Label Study of NVP+CBV Treatment in Women Who Have Received sdNVP for the pMTCT of HIV

13 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

An Open-Label Study of Nevirapine Plus Combivir® (ZDV+3TC) Treatment in Women Who Have Previously Received a Nevirapine Regimen for the Prevention of Mother to Child Transmission (pMTCT) of HIV-1.

To determine the response to treatment with NVP, ZDV and 3TC in HIV positive women, who previously received NVP for the prevention of mother to child transmission.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome da immunodeficienza acquisita

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An open-label, single arm, multicentre study to determine the virologic and immunologic responsiveness of women, who previously received a regimen of nevirapine for the prevention of MTCT, to a regimen of nevirapine and ZDV+3TC treatment. As well as to evaluate the proportion of patients who fail this treatment at 24 and 48 weeks, and to evaluate the resistance profile of HIV isolates from patients who fail nevirapine and ZDV+3TC treatment.

Study Hypothesis:

When a drug leading to selection of a resistant viral population is withdrawn the original wildtype virus, over time, becomes the predominant virus again. However, low frequency (below level of detection) of drug resistant viral sub-populations may be retained which could mean that the drug resistant variant might reappear rapidly should the same drug be reintroduced as part of combination therapy at a later stage.Therefore this study is proposed to evaluate whether there is an impact of single dose nevirapine for the prevention of MTCT on the subsequent response to a standard HAART regimen that contains nevirapine.

Comparison(s):

trial 1100.1090

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Sud Africa
- - Capetown, Sud Africa, 7925
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Parow, Sud Africa, 7505
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Soweto, Sud Africa, 2013
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

INCLUSION CRITERIA

HIV-1-infected non-pregnant women who received a nevirapine regimen, for the prevention of mother to child transmission, at least 12 months previously.
Women of child-bearing potential must have a negative urine pregnancy test at the screening visit and ensure double barrier methods of contraception, which by definition will in all cases include the use of condoms, throughout the study period.
CD4 cell count < 350 cells/mm3 and viral load HIV-1 RNA > 20,000 c/mL or any symptomatic individual (WHO stage 3) or the presence of any AIDS defining criteria.
Documented HIV-1 positive status by a licensed HIV-1 ELISA test.

EXCLUSION CRITERIA

Women who are pregnant or breastfeeding.
Women with prior exposure to antiretroviral therapy, other than a nevirapine regimen for the prevention of mother to child transmission at least 12 months previously.
Subjects who in the investigator's opinion are unlikely to complete the 48 week study period or unlikely to comply with the dosing schedule and protocol evaluations.
Patients with a Karnofsky performance status score < 70.
Subjects who fail to meet the HIV treatment criteria (CD4 and viral load) indicated above.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The proportion of patients who fail to suppress viral load to 400c/mL or maintain a viral load 400 c/mL at 24 and 48 weeks. The mean change in HIV RNA measurement by 24 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
What type of resistance that develops Immunologic response to treatment Treatment safety Time to treatment and/or virologic failure 5.How many achieve viral loads<50c/mL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio