- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00162617
The Effect of Liberal vs. Restrictive Transfusion Strategies on Rehabilitation After Hip Fracture Surgery
29. srpna 2011 aktualizováno: Hvidovre University Hospital
To examine the effect of two different transfusion regimens on rehabilitation after hip fracture surgery.
Přehled studie
Detailní popis
The effect of liberal vs restrictive transfusion regimens after hip fracture surgery is unresolved.
Liberal transfusion regimens (transfusion trigger hgb.
6.25 mmol/l) leads to an increased use of blood products but may impact positively on rehabilitation outcome, a restrictive transfusion trigger (hbg.
5.0 mmol/l) saves blood products but may also impair postoperative rehabilitation and outcome.
the study randomizes 120 elderly patients with hip fractures to either a restrictive or a liberal perioperative transfusion therapy and measures postoperative rehabilitation outcomes within a well defined multimodal rehabilitation regimen.
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Primary hip fracture
- capable of informed consent
- independently dwelling
- able to ambulate independent of human assistance
- no active heart condition defined as no AMI within 3 months, no unstable angina or present incompensation/pulmonary oedema
- no regular transfusion demand or terminal disease.
Exclusion Criteria:
- Multiple fractures
- postop. immobilization due to to surgical reasons
- patient refusal to participate in relevant rehabilitation
- reoperation within 4. postoperative day.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Postoperative Functional mobility
|
|
Restricting factors for functional mobility
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Komplikace
|
|
Délka pobytu
|
|
Závrať
|
|
Exhaustion
|
|
Haematoma (leg swelling)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolai B Foss, MD, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Dorée C, Hébert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12:CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5. Review.
- Foss NB, Kristensen MT, Jensen PS, Palm H, Krasheninnikoff M, Kehlet H. The effects of liberal versus restrictive transfusion thresholds on ambulation after hip fracture surgery. Transfusion. 2009 Feb;49(2):227-34. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01967.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHSG-RCT-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .