- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183118
Russia PREVENT (HIV Prevention Partnership in Russian Alcohol Treatment)
HIV Prevention Partnership in Russian Alcohol Treatment
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A randomized controlled trial of an HIV prevention intervention in a narcology hospital using a stratified randomization design (by gender and substance use diagnosis) will be implemented.
We will conduct a trial among 180 inpatient subjects undergoing treatment at the LRCA. This adapted HIV prevention intervention (adapted Enhanced-RESPECT), Project RESPECT, is a 2-session, one-on-one HIV prevention counseling and testing activity with a trained health educator. By random assignment, half of the subjects will receive the Enhanced-RESPECT intervention, which will include 3 additional booster sessions. And half will receive CDC post-test counseling or standard of care depending on the results of their HIV antibody test. The post-test counseling will follow CDC counseling and testing guidelines. Subjects in the Control group who are not HIV-infected will receive the current standard of care in Russia for non-infected patients; receipt of negative test results by a clinician. HIV pre-test counseling occurs within the first 48 hours of patient arrival at LRCA. CDC post-test counseling guidelines represent a higher standard of care than currently exists within this facility for HIV-infected patients and is equivalent to the standard of care recommended for US HIV testing facilities.
All study participants will be evaluated regarding substance abuse and HIV risk behaviors at baseline and follow-up. Follow up interviews will take place at 3 time points (just before discharge from the hospital and at 3 and 6 months post-randomization). All Intervention participants will receive the basic 2-session adapted RESPECT intervention while inpatients; booster sessions for adapted Enhanced-RESPECT HIV Intervention participants will take place after discharge. Booster sessions will be offered once a month for 3 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old;
- In-patient at LRCA (i.e., primary diagnosis of alcohol or drug dependence);
- Abstinence from alcohol and other substances of abuse for 4 days;
- Willingness to undergo HIV testing as per standard narcology hospital counseling and testing protocol or known positive HIV serostatus;
- Provision of contact information (e.g., name, home address, telephone number) of two relatives or close friends who can be contacted to share information that may be used to assist with follow-up;
- Stable address within St. Petersburg or districts within 100 kilometers of St. Petersburg; and
- Self-reported unprotected anal or vaginal sex in the last 6 months;
Exclusion Criteria:
- Not fluent in Russian;
- Severe cognitive impairment (Clinically apparent dementia, active psychosis, or severe paranoid disorder) as judged by a narcology hospital clinician and stated in the records;
- Inability to provide informed consent;
- Suspected or diagnosed pulmonary tuberculosis, not receiving treatment;
- Pending legal charges with potential impending incarceration.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HIV risk behaviors:
|
|
risky alcohol use
|
|
risky drug use
|
|
risky sex behavior
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
RAB score
|
|
Addiction Severity Index (ASI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Krupitsky, Leningrad Regional Center of Addictions Institution: Pavlov State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23052
- R21AA014821 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .