- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00183118
Russia PREVENT (HIV Prevention Partnership in Russian Alcohol Treatment)
HIV Prevention Partnership in Russian Alcohol Treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A randomized controlled trial of an HIV prevention intervention in a narcology hospital using a stratified randomization design (by gender and substance use diagnosis) will be implemented.
We will conduct a trial among 180 inpatient subjects undergoing treatment at the LRCA. This adapted HIV prevention intervention (adapted Enhanced-RESPECT), Project RESPECT, is a 2-session, one-on-one HIV prevention counseling and testing activity with a trained health educator. By random assignment, half of the subjects will receive the Enhanced-RESPECT intervention, which will include 3 additional booster sessions. And half will receive CDC post-test counseling or standard of care depending on the results of their HIV antibody test. The post-test counseling will follow CDC counseling and testing guidelines. Subjects in the Control group who are not HIV-infected will receive the current standard of care in Russia for non-infected patients; receipt of negative test results by a clinician. HIV pre-test counseling occurs within the first 48 hours of patient arrival at LRCA. CDC post-test counseling guidelines represent a higher standard of care than currently exists within this facility for HIV-infected patients and is equivalent to the standard of care recommended for US HIV testing facilities.
All study participants will be evaluated regarding substance abuse and HIV risk behaviors at baseline and follow-up. Follow up interviews will take place at 3 time points (just before discharge from the hospital and at 3 and 6 months post-randomization). All Intervention participants will receive the basic 2-session adapted RESPECT intervention while inpatients; booster sessions for adapted Enhanced-RESPECT HIV Intervention participants will take place after discharge. Booster sessions will be offered once a month for 3 months.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old;
- In-patient at LRCA (i.e., primary diagnosis of alcohol or drug dependence);
- Abstinence from alcohol and other substances of abuse for 4 days;
- Willingness to undergo HIV testing as per standard narcology hospital counseling and testing protocol or known positive HIV serostatus;
- Provision of contact information (e.g., name, home address, telephone number) of two relatives or close friends who can be contacted to share information that may be used to assist with follow-up;
- Stable address within St. Petersburg or districts within 100 kilometers of St. Petersburg; and
- Self-reported unprotected anal or vaginal sex in the last 6 months;
Exclusion Criteria:
- Not fluent in Russian;
- Severe cognitive impairment (Clinically apparent dementia, active psychosis, or severe paranoid disorder) as judged by a narcology hospital clinician and stated in the records;
- Inability to provide informed consent;
- Suspected or diagnosed pulmonary tuberculosis, not receiving treatment;
- Pending legal charges with potential impending incarceration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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HIV risk behaviors:
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risky alcohol use
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risky drug use
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risky sex behavior
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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RAB score
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Addiction Severity Index (ASI)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
- Chercheur principal: Evgeny Krupitsky, Leningrad Regional Center of Addictions Institution: Pavlov State Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23052
- R21AA014821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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