Účinnost a bezpečnost ivabradinu u těžkého městnavého srdečního selhání
24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Hodnocení účinků na parametry periferní a centrální hemodynamiky, bezpečnost a toleranci tříhodinové intravenózní perfuze (0,1 mg/kg) ivabradinu podávané pacientům s těžkým městnavým srdečním selháním
Zhodnotit účinky ivabradinu podávaného pacientům s těžkým chronickým srdečním selháním na srdeční funkci
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systolické městnavé srdeční selhání
- sinusový rytmus, HR >= 80bpm
Kritéria vyloučení:
- nestabilní kardiovaskulární stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hemodynamické parametry
|
|
Dvanáctisvodové EKG
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Echokardiografie
|
|
Neurohormony
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luigi Tavazzi, Pr, Policlinico San Matteo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2-16257-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).
Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:
- předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .