- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00202579
Skuteczność i bezpieczeństwo iwabradyny w ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
13 marca 2018 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Ocena wpływu na obwodowe i ośrodkowe parametry hemodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancję trzygodzinnej perfuzji dożylnej (0,1 mg/kg) iwabradyny podawanej pacjentom z ciężką zastoinową niewydolnością serca
Ocena wpływu iwabradyny podawanej pacjentom z ciężką przewlekłą niewydolnością serca na czynność serca
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skurczowa zastoinowa niewydolność serca
- rytm zatokowy, HR >= 80 uderzeń na minutę
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Parametry hemodynamiczne
|
Dwunastoodprowadzeniowe EKG
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Echokardiografia
|
Neurohormony
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luigi Tavazzi, Pr, Policlinico San Matteo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2-16257-053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).
Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:
- złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
- Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Iwabradyna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyPrzewlekła skurczowa niewydolność sercaChiny