Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasagilin u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi léčených terapií levodopou/karbidopou.

8. března 2010 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dvounárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rasagilin mesylátu u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) s motorickými fluktuacemi léčenými chronickou terapií levodopou/karbidopou.

Studie zaměřená na účinnost, snášenlivost a bezpečnost dvou dávek rasagilinu (0,5 mg a 1 mg) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří byli léčeni terapií Levodopa/Carbidopa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2w1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí absolvovat návštěvu 26. týdne TVP 1012/133 (návštěva 06) v souladu s protokolem.
  • Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí používat adekvátní antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na začátku/v měsíci 0.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nebo závažná nežádoucí reakce (pravděpodobná nebo definitivní) související s testovaným lékem ve studii TVP 1012/133.
  • Předčasné ukončení studie TVP 1012/133 z jakéhokoli důvodu.
  • Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii. Takové stavy mohou zahrnovat kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolická onemocnění nebo malignity, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, kožním hodnocením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku nebo EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 1
0,5 mg rasagilin mesylátu perorálně jednou denně
Lék: rasagilin mesylát
0,5 rasagilin mesylát
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 2
1,0 mg rasagilin mesylátu perorálně jednou denně
Lék: rasagilin mesylát 1,0 mg
1,0 mg rasagilin mesylátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost rasagilinu
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost rasagilinu u pacientů s PD s motorickými fluktuacemi léčených chronickou léčbou levodopou/karbidopou (LD/CD) nebo levodopou/benserazidem (LD/BZD).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobý klinický účinek rasagilinu
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit dlouhodobý klinický účinek rasagilinu na průběh onemocnění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVP - 1012/135 Double Blind

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit