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Rasagilina in pazienti con malattia di Parkinson avanzata con fluttuazioni motorie trattati con terapia con levodopa/carbidopa.

8 marzo 2010 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio binazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della rasagilina mesilato nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata con fluttuazioni motorie trattati con terapia cronica con levodopa/carbidopa.

Studio per esaminare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di due dosi di rasagilina (0,5 mg e 1 mg) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata che sono stati trattati con la terapia con levodopa/carbidopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2w1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato la visita della settimana 26 di TVP 1012/133 (visita 06) in conformità con il protocollo.
  • Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale/mese 0.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Reazione avversa (probabile o certa) correlata al farmaco (probabile o definita) grave o grave nello studio TVP 1012/133.
  • Interruzione prematura dallo studio TVP 1012/133 per qualsiasi motivo.
  • Una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio. Tali condizioni possono includere malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche o neoplasie determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione della pelle, dai test di laboratorio, dalla radiografia del torace o dall'ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale 1
0,5 mg di rasagilina mesilato per via orale una volta al giorno
Droga: rasagilina mesilato
0,5 rasagilina mesilato
SPERIMENTALE: Sperimentale 2
1,0 mg di rasagilina mesilato per via orale una volta al giorno
Droga: rasagilina mesilato 1,0 mg
1,0 mg di rasagilina mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità a lungo termine della rasagilina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della rasagilina nei pazienti con PD con fluttuazioni motorie trattati con terapia cronica con levodopa/carbidopa (LD/CD) o levodopa/benserazide (LD/BZD).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto clinico a lungo termine della rasagilina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto clinico a lungo termine della rasagilina sul decorso della malattia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVP - 1012/135 Double Blind

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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