Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan80/HCTZ25 Versus Telmisartan80/HCTZ12.5 in Hypertension Not Responding to Telmisartan80/HCTZ12.5

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Prospective Randomised Study to Compare a Fixed Dose Combination of Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorothiazide 25 mg With a Fixed Dose Combination of Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorothiazide 12.5 mg in Patients With Uncontrolled Hypertension Who Fail to Respond Adequately to Treatment With a Fixed Dose Combination of Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorothiazide 12.5 mg

The primary objective of this trial is to demonstrate that a fixed dose combination of telmisartan 80 mg plus hydrochlorothiazide 25 mg (T80/H25) is superior in reducing blood pressure after eight weeks compared with a fixed dose combination of telmisartan 80 mg plus hydrochlorothiazide 12.5 mg (T80/H12.5) in patients who fail to respond to six weeks treatment with T80/H12.5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adult patients with high blood pressure who are currently taking one, two or three blood pressure treatments will be asked to take part in the study. It is expected that about 1,600 patients in seventeen countries will enter the screening part of the study and approximately 480 of these patients will be allocated to double-blind randomised study treatment. The study will last for approximately fifteen weeks. Patients will visit the study doctor five times for assessment. After informed consent, patients will start a screening period for four to ten days. During the screening period, patients must take their usual blood pressure treatment but will stop this by the date of the next visit. If the patient is suitable for this study, they will then start run-in treatment period with telmisartan 80 mg plus hydrochlorothiazide 12.5 mg (T80/H12.5) taken as a single tablet once per day for approximately six weeks.

At the end of the run-in treatment period, if the diastolic blood pressure (DBP) is below 90 mmHg, the patient will not proceed as their blood pressure is already controlled by T80/H12.5. If the DBP is 90 mmHg or greater they will start the randomised study treatment period and be randomly allocated to double-blind treatment with either telmisartan 80 mg plus hydrochlorothiazide 25 mg(T80/H25) or T80/H12.5 taken as a single tablet once per day for eight weeks. They will also receive a placebo tablet (a dummy tablet which contains no active ingredient) every day.

They will visit the clinic four weeks and eight weeks later for assessment of their blood pressure and general health. Their participation in the study is complete eight weeks after the start of the randomised treatment period.

Study Hypothesis:

The trial hypothesis is that the reduction in seated trough DBP (i.e., seated trough DBP at the end of the randomised treatment period compared with the seated trough DBP at the start of the randomised treatment period) will be greater in the T80/H25 group compared with the T80/H12.5 group.

Comparison(s):

The efficacy and safety of the two trial treatments (T80/H25 versus T80/H12.5) will be compared. Trough blood pressure is the blood pressure 24 hours after the last dose of trial medication.

Typ studie

Intervenční

Zápis

713

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Birker?d, Dánsko, 3460
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dánsko, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Dánsko, DK-8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • R?dovre, Dánsko, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dánsko, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, FI-80100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, FI-67200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko, FI-20100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • ALTI
      • Angers, Francie, 49100
        • ALTI
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Paris, Francie, 75015
        • Mg Recherches
  • Holandsko
      • Bennebroek, Holandsko, 2121 BB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandsko, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holandsko, 5704 CM
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandsko, 1817 BG
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko, 9665 BJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Holandsko, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3082 DC
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Birr, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrigallen, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 18, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 24, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 9, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enniscorthy,, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorey, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mallow, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Ross, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toomevara, Irsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Broni (PV), Itálie, 27043
        • Ospedale Arnaboldi
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universita di Ferrara
      • Roma, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Vittorio Veneto (TV), Itálie, 31029
        • Ospedale Civile
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7531
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Jižní Afrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Jižní Afrika, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405760
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134701
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152703
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Elverum, Norsko, N-2408
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moelv, Norsko, N-2391
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko, N-0369
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norsko, N-2020
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tolvsr?d, Norsko, N-3153
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Ellefeld, Německo, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florsheim, Německo, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo, 60323
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Německo, 83527
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Německo, 55218
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nurnberg, Německo, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Německo, 73485
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona / Barcelona, Španělsko, 08911
        • Hospital Municipal de Badalona
      • Galdakao / Vizcaya, Španělsko, 48680
        • Hospital de Galdakao
      • Jerez De La Frontera / Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Gral. Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet De Llobregat / Barcelona, Španělsko, 08902
        • C.A.P. Mosen Cinto Verdaguer
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Mara?on
      • Mataro (Barcelona), Španělsko, 08303
        • C.A.P. Ronda Cerdanya
      • Mostoles / Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital General de Mostoles - Medicina Interna
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital del Conxo
  • Švédsko
      • Eksjo, Švédsko, 575 36
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 652 24
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko, 451 40
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 25
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Imier, Švýcarsko, 2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vezia, Švýcarsko, 6943
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Essential hypertension.
  • Currently taking between one and three antihypertensive medications at a stable dose for at least four weeks before Visit 1.
  • Blood pressure not adequately controlled on existing treatment before entry (inadequate control defined as seated DBP >= 95 mmHg on one current antihypertensive medication or DBP >= 90 mmHg on two or more current antihypertensive medication(s).
  • Failure to respond to six weeks treatment with T80/H12.5. (Failure to respond defined as seated DBP >= 90 mmHg at six weeks. This criterion will be assessed at Visit 3.)
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Women of child-bearing potential NOT practising acceptable means of birth control, positive serum pregnancy test, breastfeeding.
  • Known or suspected secondary hypertension.
  • Mean SBP >= 200 mmHg.
  • Severe hepatic or renal impairment.
  • Bilateral renal artery stenosis (or in a solitary kidney), post-renal transplant or only one functioning kidney.
  • Clinically relevant hypokalaemia or hyperkalaemia.
  • Uncorrected volume or sodium depletion, primary aldosteronism.
  • Hereditary fructose intolerance.
  • Previous symptoms of angioedema after ACE inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
  • Drug or alcohol dependency within the previous six months.
  • Administration of any medication known to affect blood pressure.
  • Concurrent participation in another clinical trial or any investigational therapy.
  • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, hemodynamically relevant stenosis of the aortic or mitral valve.
  • Allergic hypersensitivity to any component of the formulations under investigation.
  • Concomitant therapy with lithium, cholestyramine or colestipol resins. non-compliance with study medication (less than 80% or more than 120%) during th e run-in treatment period.
  • Any other clinical condition which, in the opinion of the investigator, would not allow safe administration of telmisartan or hydrochlorothiazide.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in trough seated DBP
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in trough seated SBP
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Change from baseline in trough standing DBP and SBP
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
The proportion of patients achieving DBP control (trough seated DBP<90 mmHg).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
The proportion of patients achieving DBP response (trough seated DBP<90 mmHg or trough seated DBP reduction from baseline ≥10 mmHg).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
The proportion of patients achieving SBP response (trough seated SBP<140 mmHg or trough seated SBP reduction from baseline ≥10 mmHg).
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
The proportion of patients achieving SBP response (trough seated SBP<140 mmHg or trough seated SBP reduction from baseline ≥20 mmHg)
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
The proportion of patients in trough seated BP categories: opt.: SBP<120 mmHg and DBP<80 mmHg., norm.: SBP<130 mmHg and DBP<85 mmHg and not optimal, high-normal: SBP<140 mmHg and DBP<90 mmHg and not optimal or normal, high: SBP ≥140 mmHg or DBP ≥90 mmHg
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit