Interferon ß-1b Treatment by Cyclical Administration
17. prosince 2018 aktualizováno: Giovanni Ristori, S. Andrea Hospital
Effect of Cyclical Administration of Interferon β-1b in Multiple Sclerosis - Comparison With Normal Dose.
The therapy with Interferon-ß-1b reduces the inflammatory component of multiple sclerosis with positive effects on the disease course.
The 8 MUI dose at alternate days is kept constant for years.
About 1/3 of patients suspend treatment by three years due to side effects or suspected or accepted ineffectiveness.
The main objective of the study is to verify the safety and effectiveness of a cyclical administration (a month of suspension after two of treatment) from the beginning of treatment.
There is the possibility that a scheme envisaging therapy free intervals can reduce the onset of negative feedbacks (antagonising the drug therapeutic effect) compared to the standard administration protocol.
This might also result in an increase of the drug effectiveness and/or in a longer duration of effectiveness itself.
Finally, cyclical administration allows patients to spend actual periods of "therapeutic vacation", with positive psychological effects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00139
- Azienda Ospedaliera S. Andrea, II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Roma "La Sapienza"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients affected by remitting Multiple Sclerosis who had at least a relapse in the last year of the disease.
- Satisfying general clinical conditions according to the researcher. Adequate hepatic function. Capacity to use adequate contraceptive techniques during the study.
Exclusion Criteria:
- Any other disease that might better explain signs and symptoms of the patient.
- Any other disability condition that might interfere with the clinical evolution.
- History of hypersensitivity to natural or recombinant interferon or to human albumin.
- Clinically significant heart diseases and not controlled like dysrhythmias, angina pectoris or congestive heart failure.
- Not adequately controlled epilepsy.
- Inability, according to the examining commission, to grant a complete compliance with the protocol requirements for the whole study.
- Previous therapies modifying the disease course in the last six months.
- Steroid therapies in the last 3 months.
- Pregnancy, lactation, serological positivity to the pregnancy test during the screening period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: interferon beta cyclical administration
Interferon ß-1b Treatment by Cyclical Administration
|
250 micrograms (8 MIU) administered subcutaneously (sc) every other day with a discontinuance month every 2 months
|
|
Aktivní komparátor: Interferon ß-1b Treatment
|
250 micrograms (8 MIU) administered subcutaneously (sc) every other day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
number of gad-enhancing lesions (CELs) in T1
Časové okno: baseline and after 12 months
|
Group (cyclic withdrawal vs full regimen) differences in the cumulative number of CELs
|
baseline and after 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
number of new and enlarging T2 lesions
Časové okno: baseline and after 12 months
|
Group (cyclic withdrawal vs full regimen) differences in new and enlarging T2 lesions
|
baseline and after 12 months
|
|
volume of T1 lesions (black holes)
Časové okno: baseline and after 12 months
|
Group (cyclic withdrawal vs full regimen) differences in T1 lesion volume (black holes)
|
baseline and after 12 months
|
|
relapse rate
Časové okno: baseline and after 12 months
|
Group (cyclic withdrawal vs full regimen) differences in relapse rate
|
baseline and after 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Salvetti, MD, S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonald WI, Compston A, Edan G, Goodkin D, Hartung HP, Lublin FD, McFarland HF, Paty DW, Polman CH, Reingold SC, Sandberg-Wollheim M, Sibley W, Thompson A, van den Noort S, Weinshenker BY, Wolinsky JS. Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis. Ann Neurol. 2001 Jul;50(1):121-7. doi: 10.1002/ana.1032.
- Calabresi PA, Stone LA, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Interferon beta results in immediate reduction of contrast-enhanced MRI lesions in multiple sclerosis patients followed by weekly MRI. Neurology. 1997 May;48(5):1446-8. doi: 10.1212/wnl.48.5.1446.
- Rissoan MC, Soumelis V, Kadowaki N, Grouard G, Briere F, de Waal Malefyt R, Liu YJ. Reciprocal control of T helper cell and dendritic cell differentiation. Science. 1999 Feb 19;283(5405):1183-6. doi: 10.1126/science.283.5405.1183.
- Langenkamp A, Messi M, Lanzavecchia A, Sallusto F. Kinetics of dendritic cell activation: impact on priming of TH1, TH2 and nonpolarized T cells. Nat Immunol. 2000 Oct;1(4):311-6. doi: 10.1038/79758.
- Steinman L. Immunotherapy of multiple sclerosis: the end of the beginning. Curr Opin Immunol. 2001 Oct;13(5):597-600. doi: 10.1016/s0952-7915(00)00266-1.
- Richert ND, Zierak MC, Bash CN, Lewis BK, McFarland HF, Frank JA. MRI and clinical activity in MS patients after terminating treatment with interferon beta-1b. Mult Scler. 2000 Apr;6(2):86-90. doi: 10.1177/135245850000600206.
- Skok J, Poudrier J, Gray D. Dendritic cell-derived IL-12 promotes B cell induction of Th2 differentiation: a feedback regulation of Th1 development. J Immunol. 1999 Oct 15;163(8):4284-91.
- Pozzilli C, Bastianello S, Koudriavtseva T, Gasperini C, Bozzao A, Millefiorini E, Galgani S, Buttinelli C, Perciaccante G, Piazza G, Bozzao L, Fieschi C. Magnetic resonance imaging changes with recombinant human interferon-beta-1a: a short term study in relapsing-remitting multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):251-8. doi: 10.1136/jnnp.61.3.251.
- Romano S, Ferraldeschi M, Bagnato F, Mechelli R, Morena E, Caldano M, Buscarinu MC, Fornasiero A, Frontoni M, Nociti V, Mirabella M, Mayer F, Bertolotto A, Pozzilli C, Vanacore N, Salvetti M, Ristori G. Drug Holiday of Interferon Beta 1b in Multiple Sclerosis: A Pilot, Randomized, Single Blind Study of Non-inferiority. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:695. doi: 10.3389/fneur.2019.00695. eCollection 2019.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Interferony
Další identifikační čísla studie
- NEU - CYC - 06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .