Interferon ß-1b Treatment by Cyclical Administration
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Giovanni Ristori, S. Andrea Hospital
Effect of Cyclical Administration of Interferon β-1b in Multiple Sclerosis - Comparison With Normal Dose.
The therapy with Interferon-ß-1b reduces the inflammatory component of multiple sclerosis with positive effects on the disease course.
The 8 MUI dose at alternate days is kept constant for years.
About 1/3 of patients suspend treatment by three years due to side effects or suspected or accepted ineffectiveness.
The main objective of the study is to verify the safety and effectiveness of a cyclical administration (a month of suspension after two of treatment) from the beginning of treatment.
There is the possibility that a scheme envisaging therapy free intervals can reduce the onset of negative feedbacks (antagonising the drug therapeutic effect) compared to the standard administration protocol.
This might also result in an increase of the drug effectiveness and/or in a longer duration of effectiveness itself.
Finally, cyclical administration allows patients to spend actual periods of "therapeutic vacation", with positive psychological effects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00139
- Azienda Ospedaliera S. Andrea, II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università di Roma "La Sapienza"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients affected by remitting Multiple Sclerosis who had at least a relapse in the last year of the disease.
- Satisfying general clinical conditions according to the researcher. Adequate hepatic function. Capacity to use adequate contraceptive techniques during the study.
Exclusion Criteria:
- Any other disease that might better explain signs and symptoms of the patient.
- Any other disability condition that might interfere with the clinical evolution.
- History of hypersensitivity to natural or recombinant interferon or to human albumin.
- Clinically significant heart diseases and not controlled like dysrhythmias, angina pectoris or congestive heart failure.
- Not adequately controlled epilepsy.
- Inability, according to the examining commission, to grant a complete compliance with the protocol requirements for the whole study.
- Previous therapies modifying the disease course in the last six months.
- Steroid therapies in the last 3 months.
- Pregnancy, lactation, serological positivity to the pregnancy test during the screening period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interferon beta cyclical administration
Interferon ß-1b Treatment by Cyclical Administration
|
250 micrograms (8 MIU) administered subcutaneously (sc) every other day with a discontinuance month every 2 months
|
|
Aktywny komparator: Interferon ß-1b Treatment
|
250 micrograms (8 MIU) administered subcutaneously (sc) every other day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
number of gad-enhancing lesions (CELs) in T1
Ramy czasowe: baseline and after 12 months
|
Group (cyclic withdrawal vs full regimen) differences in the cumulative number of CELs
|
baseline and after 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
number of new and enlarging T2 lesions
Ramy czasowe: baseline and after 12 months
|
Group (cyclic withdrawal vs full regimen) differences in new and enlarging T2 lesions
|
baseline and after 12 months
|
|
volume of T1 lesions (black holes)
Ramy czasowe: baseline and after 12 months
|
Group (cyclic withdrawal vs full regimen) differences in T1 lesion volume (black holes)
|
baseline and after 12 months
|
|
relapse rate
Ramy czasowe: baseline and after 12 months
|
Group (cyclic withdrawal vs full regimen) differences in relapse rate
|
baseline and after 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco Salvetti, MD, S.Andrea Hospital, University of Rome "La Sapienza"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McDonald WI, Compston A, Edan G, Goodkin D, Hartung HP, Lublin FD, McFarland HF, Paty DW, Polman CH, Reingold SC, Sandberg-Wollheim M, Sibley W, Thompson A, van den Noort S, Weinshenker BY, Wolinsky JS. Recommended diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines from the International Panel on the diagnosis of multiple sclerosis. Ann Neurol. 2001 Jul;50(1):121-7. doi: 10.1002/ana.1032.
- Calabresi PA, Stone LA, Bash CN, Frank JA, McFarland HF. Interferon beta results in immediate reduction of contrast-enhanced MRI lesions in multiple sclerosis patients followed by weekly MRI. Neurology. 1997 May;48(5):1446-8. doi: 10.1212/wnl.48.5.1446.
- Rissoan MC, Soumelis V, Kadowaki N, Grouard G, Briere F, de Waal Malefyt R, Liu YJ. Reciprocal control of T helper cell and dendritic cell differentiation. Science. 1999 Feb 19;283(5405):1183-6. doi: 10.1126/science.283.5405.1183.
- Langenkamp A, Messi M, Lanzavecchia A, Sallusto F. Kinetics of dendritic cell activation: impact on priming of TH1, TH2 and nonpolarized T cells. Nat Immunol. 2000 Oct;1(4):311-6. doi: 10.1038/79758.
- Steinman L. Immunotherapy of multiple sclerosis: the end of the beginning. Curr Opin Immunol. 2001 Oct;13(5):597-600. doi: 10.1016/s0952-7915(00)00266-1.
- Richert ND, Zierak MC, Bash CN, Lewis BK, McFarland HF, Frank JA. MRI and clinical activity in MS patients after terminating treatment with interferon beta-1b. Mult Scler. 2000 Apr;6(2):86-90. doi: 10.1177/135245850000600206.
- Skok J, Poudrier J, Gray D. Dendritic cell-derived IL-12 promotes B cell induction of Th2 differentiation: a feedback regulation of Th1 development. J Immunol. 1999 Oct 15;163(8):4284-91.
- Pozzilli C, Bastianello S, Koudriavtseva T, Gasperini C, Bozzao A, Millefiorini E, Galgani S, Buttinelli C, Perciaccante G, Piazza G, Bozzao L, Fieschi C. Magnetic resonance imaging changes with recombinant human interferon-beta-1a: a short term study in relapsing-remitting multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1996 Sep;61(3):251-8. doi: 10.1136/jnnp.61.3.251.
- Romano S, Ferraldeschi M, Bagnato F, Mechelli R, Morena E, Caldano M, Buscarinu MC, Fornasiero A, Frontoni M, Nociti V, Mirabella M, Mayer F, Bertolotto A, Pozzilli C, Vanacore N, Salvetti M, Ristori G. Drug Holiday of Interferon Beta 1b in Multiple Sclerosis: A Pilot, Randomized, Single Blind Study of Non-inferiority. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:695. doi: 10.3389/fneur.2019.00695. eCollection 2019.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU - CYC - 06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .