Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Behavioral Intervention To Improve Hypertension Control In Veterans

8. května 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

A Behavioral Intervention to Improve Hypertension Control in Veterans

The purpose of this study is to determine whether a stage-matched intervention (SMI) will lower BP and improve treatment adherence compared to usual care (UC) or a health education intervention (HEI) in veterans with uncontrolled BP. The study will also examine the effect of SMI on patient's health-related quality of life, satisfaction, acceptability and determine its cost-effectiveness.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We propose a randomized controlled trial to evaluate the effect of telephone-delivered interventions (SMI and HEI) to improve BP control.

Veterans with uncontrolled hypertension (n=533) will be randomized equally to 3 groups: 1) The SMI will use the Transtheoretical model (TTM) as the unifying framework. Veterans will receive TTM stage-matched counseling for exercise, diet, and medications via monthly counseling sessions. A social worker (SW) will assess each participant's behavior and deliver the appropriate tailored SMI based on their stage of change, decisional balance, self-efficacy and the skills model questions. 2) The HEI group receives monthly telephone calls by a SW during which they will receive education about hypertension management. 3) The UC group participates in all the in-person visits but does not receive monthly calls.

There will be an initial 6-month active intervention phase followed by a 6 month monitoring phase to assess sustainability. All participants will visit the VAMC's at baseline and at 3, 6, and 12 months. Outcomes of interest include BP; adherence (to diet, exercise and medications); quality of life; satisfaction; acceptability; cost and cost-effectiveness. Patients will be blinded to which of the intervention arms (SMI or HEI) they are in, SW's will be blinded to patient's BP and staff measuring outcomes will be blinded to study assignment. The study will be analyzed using longitudinal data analysis methods using an intention to treat strategy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

533

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving continuity of care in the outpatient clinics will be eligible. This will be operationalized as 2 visits in the previous year.
  • Adults (= 21 years) with hypertension, on antihypertensive medication for = 1 year, and who have current uncontrolled BP will be enrolled.

Patients with CVD:

  • chronic stable angina
  • unstable angina
  • uncomplicated myocardial infarction
  • coronary artery bypass surgery
  • percutaneous coronary angioplasty
  • atherectomy or stent placement
  • chronic stable angina pectoris
  • stable Class I or Class II congestive heart failure
  • stroke
  • peripheral vascular disease

will be entered into the study if the CVD event or diagnosis occurred = 6 months ago.

Exclusion Criteria:

Patients with limited life expectancy (< 1 year) due to severe co-existing non-CVD disease such as:

  • terminal illnesses such as terminal cancer
  • CVD < 6 months ago
  • Class III or IV CHF
  • severe psychiatric illness such as psychosis
  • manic depression
  • alcohol abuse (> 21 drinks/week)
  • serious chronic conditions like AIDS
  • tuberculosis
  • lupus
  • and end-stage renal failure

will be excluded.

  • Other exclusions include inability to understand English
  • Lack of a landline telephone
  • Unable to follow the study protocol
  • Recent major surgery (< 3 months)
  • Patients who are temporarily in the area and plan to move in < 1 year or will not be available for follow-up
  • Those unable to provide informed consent.
  • All patients excluded and reason for exclusion will be recorded.
  • Prior to recruitment, each patient will be informed about the study and informed consent obtained.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stage-matched intervention (SMI)
Behaviorální: SMI
Stage-matched intervention
Behaviorální: HEI
Health Education Intervention
Behaviorální: UC
Usual Care
Aktivní komparátor: Health Education Intervention (HEI)
Behaviorální: SMI
Stage-matched intervention
Behaviorální: HEI
Health Education Intervention
Behaviorální: UC
Usual Care
Žádný zásah: Usual Care (UC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood Pressure Control
Časové okno: 6 months
Blood pressure Control at 6 months
6 months
Systolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months
Mean systolic Blood Pressure
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Proportion With BP Under Control From Baseline to 6 Months
Časové okno: 6 months
6 months
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change in Number of Cardio Exercise Hours From Baseline to 6 Months
Časové okno: baseline and 6 months
baseline and 6 months
Change in Morisky Score From Baseline to 6 Months
Časové okno: baseline and 6 months
Morkisy medication adherence self-report questionnaire, a 4-item questionnaire scored from 0-4. A score of 4 is considered most adherent, and scores of less than 4 are defined as nonadherent
baseline and 6 months
Diet Stage of Change
Časové okno: 6 months
The stages of change were: precontemplation, or no plans to adhere in <6 months; contemplation, or plans to adhere in 1-6 months; preparation, or plans to adhere within 1 month; action, or adherence for <6 months; and maintenance, or adherence for ≥ 6 months. Patients were considered adherent to diet if they reported eating the appropriate diet for hypertension (low in salt and fat with fruits, vegetables, and low-or non-fat dairy products) at least 6 days per week.
6 months
Exercise Stage of Change
Časové okno: 6 months
The stages of change were: precontemplation, or no plans to adhere in <6 months; contemplation, or plans to adhere in 1-6 months; preparation, or plans to adhere within 1 month; action, or adherence for <6 months; and maintenance, or adherence for ≥ 6 months. Exercise adherence was defined as self-reported aerobic exercise for at least 3 days per week for at least 20 minutes each time. We used the lower threshold for exercise adherence due to our patient population with multiple comorbidities, consistent with Federal guidelines for older adults with chronic conditions.
6 months
Medication Stage of Change
Časové okno: 6 months
The stages of change were: precontemplation, or no plans to adhere in <6 months; contemplation, or plans to adhere in 1-6 months; preparation, or plans to adhere within 1 month; action, or adherence for <6 months; and maintenance, or adherence for ≥ 6 months. Medication adherence was defined as self-report of taking BP medications as prescribed for at least 6 days per week.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sundar Natarajan, MD MSc, VA New York Harbor Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 04-170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit