Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib, Cisplatin, Irinotecan, and Radiation Therapy Before Surgery in Treating Patients With Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer That Can Be Removed By Surgery

7. května 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

A Phase I/II Study to Evaluate Safety and Efficacy in Patients Who Have Resectable Esophageal Cancer and Are Treated With Neoadjuvant Cisplatin, Irinotecan (CPT-11) ZD1839 (IRESSA), and Radiotherapy Followed by Surgical Resection

RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving gefitinib together with chemotherapy and radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of gefitinib when given together with cisplatin, irinotecan, and radiation therapy before surgery and to see how well they work in treating patients with esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer that can be removed by surgery.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the pathologic response (complete and partial) in patients with resectable esophageal or gastroesophageal junction cancer treated with neoadjuvant gefitinib, cisplatin, irinotecan hydrochloride, and radiotherapy followed by surgical resection.

Secondary

  • Assess the safety and toxicity of this regimen in these patients.
  • Evaluate objective tumor response in patients treated with this regimen.
  • Determine the rate of complete resection in patients treated with this regimen.
  • Determine surgical morbidity and mortality in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Induction phase: Patients receive oral gefitinib once daily on days 1-14. Patients with stable or responding disease proceed to neoadjuvant chemoradiotherapy.
  • Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive gefitinib as in the induction phase beginning in week 4 and continuing through the last day of radiotherapy. Patients also receive cisplatin IV over 1 hour and irinotecan hydrochloride IV over 30 minutes on days 22, 29, 43, and 50 and undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5 weeks (total of 25 doses).
  • Surgery: Within 4-8 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy, patients with stable or responding disease undergo an esophagectomy and lymph node dissection. Patients with a progressive or unresectable disease are removed from the study.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma (AC) or squamous cell carcinoma of the esophagus

    • AC of the gastroesophageal junction allowed
  • Tumor must be considered surgically resectable (T1-3, NX)

    • No early-stage cancer (T1, N0)
  • The following lymph node (LN) criteria are considered acceptable:

    • Regional thoracic LN metastases (N1)
    • LN metastases levels 15 to 20 measured as ≤ 1.5 cm by CT scan
    • Supraclavicular LN not palpable on clinical examination measured as ≤ 1.5 cm by CT scan
  • No distant metastases (M0)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Creatinine serum level ≤ CTC grade 2
  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST < 3 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No known severe hypersensitivity to gefitinib or any of its excipients
  • No evidence (except asymptomatic chronic stable radiographic changes) of clinically active interstitial lung disease
  • No pulmonary fibrosis, Gilbert's disease, uncontrolled diabetes mellitus, or unstable angina
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No other concurrent malignancies or malignancies diagnosed within the past 5 years except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
  • No serious active or uncontrolled infection, systemic disease, psychiatric illness, or other medical condition that would preclude study participation
  • No evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer
  • No prior radiotherapy that would overlap the study treatment fields
  • Recovered from prior major surgery
  • No nonapproved or investigational drugs within the past 30 days
  • No concurrent phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, phenobarbital, or Hypericum perforatum (St. John's wort)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pathological response (complete and partial) post-operatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety and toxicity post-operatively
Response rate 2 weeks into treatment, pre-operatively, and post-operatively
Completeness of resection post-operatively
Surgical morbidity and mortality post-operatively
Compare the effects of gefitinib on biomarkers that effect EGF signaling and genomic composition of tumor samples before and after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Ko, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit