Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinib, Cisplatin, Irinotecan, and Radiation Therapy Before Surgery in Treating Patients With Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer That Can Be Removed By Surgery

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

A Phase I/II Study to Evaluate Safety and Efficacy in Patients Who Have Resectable Esophageal Cancer and Are Treated With Neoadjuvant Cisplatin, Irinotecan (CPT-11) ZD1839 (IRESSA), and Radiotherapy Followed by Surgical Resection

RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving gefitinib together with chemotherapy and radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of gefitinib when given together with cisplatin, irinotecan, and radiation therapy before surgery and to see how well they work in treating patients with esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer that can be removed by surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the pathologic response (complete and partial) in patients with resectable esophageal or gastroesophageal junction cancer treated with neoadjuvant gefitinib, cisplatin, irinotecan hydrochloride, and radiotherapy followed by surgical resection.

Secondary

  • Assess the safety and toxicity of this regimen in these patients.
  • Evaluate objective tumor response in patients treated with this regimen.
  • Determine the rate of complete resection in patients treated with this regimen.
  • Determine surgical morbidity and mortality in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label study.

  • Induction phase: Patients receive oral gefitinib once daily on days 1-14. Patients with stable or responding disease proceed to neoadjuvant chemoradiotherapy.
  • Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive gefitinib as in the induction phase beginning in week 4 and continuing through the last day of radiotherapy. Patients also receive cisplatin IV over 1 hour and irinotecan hydrochloride IV over 30 minutes on days 22, 29, 43, and 50 and undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5 weeks (total of 25 doses).
  • Surgery: Within 4-8 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy, patients with stable or responding disease undergo an esophagectomy and lymph node dissection. Patients with a progressive or unresectable disease are removed from the study.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma (AC) or squamous cell carcinoma of the esophagus

    • AC of the gastroesophageal junction allowed
  • Tumor must be considered surgically resectable (T1-3, NX)

    • No early-stage cancer (T1, N0)
  • The following lymph node (LN) criteria are considered acceptable:

    • Regional thoracic LN metastases (N1)
    • LN metastases levels 15 to 20 measured as ≤ 1.5 cm by CT scan
    • Supraclavicular LN not palpable on clinical examination measured as ≤ 1.5 cm by CT scan
  • No distant metastases (M0)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Creatinine serum level ≤ CTC grade 2
  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST < 3 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No known severe hypersensitivity to gefitinib or any of its excipients
  • No evidence (except asymptomatic chronic stable radiographic changes) of clinically active interstitial lung disease
  • No pulmonary fibrosis, Gilbert's disease, uncontrolled diabetes mellitus, or unstable angina
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No other concurrent malignancies or malignancies diagnosed within the past 5 years except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
  • No serious active or uncontrolled infection, systemic disease, psychiatric illness, or other medical condition that would preclude study participation
  • No evidence of any significant clinical disorder or laboratory finding that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer
  • No prior radiotherapy that would overlap the study treatment fields
  • Recovered from prior major surgery
  • No nonapproved or investigational drugs within the past 30 days
  • No concurrent phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, phenobarbital, or Hypericum perforatum (St. John's wort)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pathological response (complete and partial) post-operatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Safety and toxicity post-operatively
Response rate 2 weeks into treatment, pre-operatively, and post-operatively
Completeness of resection post-operatively
Surgical morbidity and mortality post-operatively
Compare the effects of gefitinib on biomarkers that effect EGF signaling and genomic composition of tumor samples before and after treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Ko, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa