Study of Bevacizumab in Combination With 5-FU, Oxaliplatin and External Beam Radiation Followed by Gemcitabine and Bevacizumab for Locally Advanced Pancreatic Cancer
7. srpna 2009 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
A Tolerability and Efficacy Study of the Angiogenesis Inhibitor Bevacizumab in Combination With 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, and External Beam Radiation Therapy Followed by Gemcitabine and Bevacizumab for Locally Advanced Pancreatic Cancer
The purpose of this study is determine the safety of bevacizumab, oxaliplatin, 5-FU, and gemcitabine in combination with external beam radiation therapy(Phase I portion) as well as to begin to collect information about whether this combination treatment is effective in treating patients with locally advanced pancreatic cancer (Phase II portion).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
- The combination of all three drugs and radiation treatment has never been given to people before, therefore, we are going to add just one additional drug at a time for safety reasons.
- The first group of participants (3-4) who enroll on the study will receive 5-FU, radiation therapy with the added drug oxaliplatin, this is called Regimen level 1. If these participants have few or easily manageable side effects, then another group of participants will be enrolled and will receive 5-FU, radiation, oxaliplatin with the addition of bevacizumab this is called Regimen level 2.
- The combination of study drugs and radiation will last about 6 weeks, this 6 week period is called a cycle 1.
- Regimen Level 1 will receive the following: oxaliplatin intravenously on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36; 5-FU infused by a continuous infusion on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-38; radiation therapy Monday-Friday to complete on day 38.
- Regimen Level 2 will receive the following; bevacizumab intravenously on days 1, 15, and 29; oxaliplatin intravenously on days 1, 8, 15, 22, 29 and 36; 5-FU infused by continuous infusion days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-38; radiation therapy Monday-Friday to complete on day day 38.
- The following are tests and procedures that will be performed during cycle 1: physical examination; blood work, urine sample. perfusion CT scan on day 12 (for those participants enrolled at Massachusetts General Hospital).
- At the end of cycle 1, CT scans will be performed to evaluate the participants disease status before they receive combination gemcitabine and bevacizumab. If the scans show the tumor has reduced in size and can be surgically removed, then surgery will be scheduled and the patient will receive gemcitabine and bevacizumab about 4 weeks after the surgery. If the scans show the tumor can not be removed, the patient will receive the gemcitabine/bevacizumab combination about 4 weeks after completing cycle 1.
- Cycles 2-5 consist of: gemcitabine given intravenously on days 1, 8, and 15 every 28 days; bevacizumab given intravenously on days 1 and 15 every 28 days. During cycles 2-5 the following tests and procedures will be performed: physical examination including vital signs on day 1 and 15 of each cycle; blood work on days 1, 8 and 15 of each cycle; a urine sample on day 1 of each cycle; CT scans will be done every 2 cycles.
- It will take about 7 months to complete the study treatment (longer for those who have surgery after Cycle 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically and radiologically confirmed locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma and have not received prior therapy
- Disease is measurable by CT scan
- Age >= to 18 years
- Life expectancy of 4 months or longer
- ANC >/= 1,500mm/cm3
- Hemoglobin >/= 9g/dl
- Platelet count >/= 100,000/cm3
- Total bilirubin </= 2 times control
- SGOT/SGPT </= 2.5 times upper limit of normal
- Serum creatinine < 2mg/dl
- No evidence of metastatic disease by laparoscopy
Exclusion Criteria:
- History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the subject at high risk for complications
- No secondary malignancies other than non-melanoma skin cancers or carcinoma in-situ of the cervix within past 5 years
- Patients with pre-existing peripheral neuropathy of grade 2 or greater
- Pregnant or lactating women
- Current, recent (within 4 weeks of study entry) or planned participation in an experimental drug study
- Blood pressure of >150/100 mmHg
- Unstable angina
- New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure
- History of myocardial infarction or stroke within 6 months
- Clinically significant peripheral vascular disease
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Presence of central nervous system or brain metastases
- Major surgical procedure, open biopsy,m or significant traumatic injury within 28 days prior to day 0
- Minor surgical procedures, fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to day 0
- Urine protein creatinine ratio > or = to 1.0 at screening
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to day 0
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regimen Level 1
Radiation/Oxaliplatin/5-FU
|
Intravenously on days 1, 15 and 29 of the first cycle.
Intravenously on days 1, 15 of each 28-day cycles for cycles 2-5.
Continuous infusion on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 and 36-38 of cycle one.
Intravenously on dasy 1, 8, 15, 22, 29, 36 of cycle one.
Intravenously on days 1, 8, 25 of every 28-day cycle for cycles 2-5.
Monday through Friday ending on day 38 of cycle 1
|
|
Experimentální: Regimen Level 2
Radiation/Oxaliplatin/Bevacizumab/5-FU
|
Intravenously on days 1, 15 and 29 of the first cycle.
Intravenously on days 1, 15 of each 28-day cycles for cycles 2-5.
Continuous infusion on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 and 36-38 of cycle one.
Intravenously on dasy 1, 8, 15, 22, 29, 36 of cycle one.
Intravenously on days 1, 8, 25 of every 28-day cycle for cycles 2-5.
Monday through Friday ending on day 38 of cycle 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine the safety and tolerability of the combination of bevacizumab, 5-FU, oxaliplatin, and EBRT for locally advanced pancreatic cancer
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
to determine the survival of patients treated with this regimen.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine the progression free survival
|
|
|
to determine the rate of conversion to resectability after treatment
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
to asses the duration of response and response rate of this combination and
|
|
|
to evaluate the toxicities.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S. Blaszkowsky, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 05-233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .