Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacienta mezi konvenčními perorálními tabletami olanzapinu a tabletami dispergovatelnými v ústech olanzapinem (PREFERENCE)

10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

PREFERENCE: 12týdenní otevřená studie s Olanzapinem tableta dispergovatelná v ústech vs. Perorální preferenční studie olanzapinu

Účelem studie je odhadnout lékovou preferenci pacientů se stabilní schizofrenií, kteří budou léčeni tabletami dispergovatelnými v ústech olanzapinem po dobu 6 týdnů, poté tabletami olanzapinu po dobu 6 týdnů a naopak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ankara, Krocan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bursa, Krocan, 16045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elazig, Krocan, 23800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Krocan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste ambulantní pacient s diagnózou stabilní schizofrenie.
  • Jste muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
  • Zkoušející jste zpětně posouzeni na základě klinického rozhovoru a dojmu, že jste stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Musíte být schopen užívat olanzapin dispergovatelný v ústech v jedné denní dávce.
  • Jste léčen(a) konvenčními perorálními tabletami olanzapinu (jako monoterapie) po dobu nejméně 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste užíval(a) olanzapin a již jej nepoužíváte kvůli špatné reakci.
  • Máte známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+).
  • Poznali jste nekorigovaný glaukom s úzkým úhlem.
  • Znáte leukopenii (abnormálně nízký počet bílých krvinek).
  • Máte závažné nebo nekontrolované onemocnění (například: onemocnění jater, srdeční onemocnění v anamnéze nebo nedostatečně kontrolovaný diabetes).
  • Máte Parkinsonovu chorobu.
  • Jste pacientka, která je těhotná nebo kojící
  • Užíváte léky, které nejsou ve studii povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Preference pacienta měřená jednoduchou preferenční otázkou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Lepší adherence k léčbě měřená pomocí DAI-10
Bezpečnost a snášenlivost podle měření AMDP-5
Určete prediktory kompliance s léky
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ke koncovému bodu
Porovnejte hladiny ghrelinu v séru
Rozdíly v subjektivní chuti k jídlu od výchozího po koncový bod pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Vliv na dodržování medikace, úroveň dohledu nad medikací a ochotu nadále užívat medikaci, měřeno pomocí formuláře pro dodržování medikace (MAF)
Preference pacientů paranoidní subpopulace měřená jednoduchou preferenční otázkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10960 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1D-VI-S067 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit