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Präferenz des Patienten zwischen herkömmlichen oralen Olanzapin-Tabletten und Olanzapin-Schmelztabletten (PREFERENCE)

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

PRÄFERENZ: 12-wöchige Open-Label-Studie zu Olanzapin-Schmelztabletten vs. Orale Olanzapin-Präferenzstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Medikamentenpräferenz stabiler schizophrener Patienten abzuschätzen, die 6 Wochen lang mit Olanzapin-Schmelztabletten und dann 6 Wochen lang mit Olanzapin-Tabletten behandelt werden und umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
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      • Ankara, Truthahn
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      • Bursa, Truthahn, 16045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elazig, Truthahn, 23800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Truthahn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wird ambulant eine stabile Schizophrenie diagnostiziert.
  • Sie sind ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Nachträglich wird von den Prüfärzten auf Grundlage der klinischen Befragung und des Eindrucks beurteilt, dass Ihr Zustand seit mindestens 4 Wochen stabil ist.
  • Sie müssen in der Lage sein, Olanzapin in einer einzigen Tagesdosis einzunehmen.
  • Sie werden mindestens 1 Monat lang mit einer herkömmlichen oralen Olanzapin-Tablette (als Monotherapie) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit Olanzapin eingenommen und nehmen es aufgrund einer schlechten Reaktion nicht mehr ein.
  • Sie haben einen positiven Status gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV+).
  • Sie kennen ein unkorrigiertes Engwinkelglaukom.
  • Sie kennen Leukopenie (ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen).
  • Sie haben eine schwere oder unkontrollierte Krankheit (zum Beispiel: Lebererkrankung, Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder unzureichend kontrollierter Diabetes).
  • Sie haben die Parkinson-Krankheit.
  • Sie sind eine Patientin, die entweder schwanger ist oder stillt
  • Sie nehmen Medikamente ein, die in der Studie nicht zugelassen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenpräferenz gemessen anhand einer einfachen Präferenzfrage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bessere Therapietreue, gemessen mit DAI-10
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen mit AMDP-5
Bestimmen Sie die Prädiktoren für die Medikamentencompliance
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Vergleichen Sie den Ghrelinspiegel im Serum
Unterschiede im subjektiven Appetit vom Ausgangswert bis zum Endpunkt anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Auswirkung auf die Medikamentencompliance, den Grad der Medikamentenüberwachung und die Bereitschaft, Medikamente weiterhin einzunehmen, gemessen anhand des Medication Adherence Form (MAF)
Patientenpräferenz der paranoiden Subpopulation, gemessen anhand einer einfachen Präferenzfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10960 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1D-VI-S067 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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