- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00334035
Antipsychotic Therapy and First Episode
17. února 2011 aktualizováno: The University of Hong Kong
Duration of Maintenance Anti-psychotic Therapy After First -Episode Schizophrenia: a Double-blind Randomized Placebo-control Relapse Prevention Study
For schizophrenic patients who remained in remission while on maintenance medication, there may come a point in time when the relative risk for relapse become so low that discontinuation of therapy can be considered.
This study is to investigate whether that point in time is reached in 12 months following the first episode illness.
Moreover, it also aims to identify other predictors of relapse as well as to evaluate the costs and benefits of maintenance therapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, from 18 to 65 years of age at Visit 1
- Patients must achieve a level of understanding and expressive capacity sufficient to communicate adequately with the study coordinator and to participate in cognitive testing.
- Patients must agree to cooperate with all tests and examinations required by the protocol. They must be willing to comply fully with treatment
- Patient must understand the nature of the study and must sign an informed consent document.
- Patients must be Cantonese speaking Han Chinese
- Patients must be diagnosed, according to the SCID for DSM-IV, with schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform psychosis.
- Patients must have good response to anti-psychotic treatment by achieving a rating of 2 or below in Clinical Global Impression Scale (CGI) Severity of illness; a rating of 4 or below in Improvement scale, and a rating of 3 or below in (conceptual disorganization, unusual thought content), a rating of 2 or below in (delusion, hallucinatory behavior) and a rating of 4 or below in (Suspiciousness) of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for at least 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Female patients who are either pregnant or lactating.
- Patients previously on clozapine should be excluded from the study
- Significant medical illnesses including seizures.
- DSM-IV substance (alcohol or other drugs) abuse or dependence within the past 3 months.
- Judged clinically to be at serious suicidal risk.
- Treatment with an injectable depot neuroleptic within less than one of the patient's dosing intervals between depot neuroleptic injections prior to study entry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
For patients in remission while on maintenance medication, the study investigates whether medication discontinuation can be reached in 12 months following a first episode illness.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Predictors of relapse, and costs and benefits of maintenance therapy in terms of functioning, quality of life, side effects, carer's burden, negative symptoms and cognitive symptoms.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hui CLM, Honer WG, Lee EHM, Chang WC, Chan SKW, Chen ESM, Pang EPF, Lui SSY, Chung DWS, Yeung WS, Ng RMK, Lo WTL, Jones PB, Sham P, Chen EYH. Long-term effects of discontinuation from antipsychotic maintenance following first-episode schizophrenia and related disorders: a 10 year follow-up of a randomised, double-blind trial. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):432-442. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30090-7. Epub 2018 Mar 15.
- Chen EY, Hui CL, Lam MM, Chiu CP, Law CW, Chung DW, Tso S, Pang EP, Chan KT, Wong YC, Mo FY, Chan KP, Yao TJ, Hung SF, Honer WG. Maintenance treatment with quetiapine versus discontinuation after one year of treatment in patients with remitted first episode psychosis: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Aug 19;341:c4024. doi: 10.1136/bmj.c4024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1441C09906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .