- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334035
Antipsychotic Therapy and First Episode
17 febbraio 2011 aggiornato da: The University of Hong Kong
Duration of Maintenance Anti-psychotic Therapy After First -Episode Schizophrenia: a Double-blind Randomized Placebo-control Relapse Prevention Study
For schizophrenic patients who remained in remission while on maintenance medication, there may come a point in time when the relative risk for relapse become so low that discontinuation of therapy can be considered.
This study is to investigate whether that point in time is reached in 12 months following the first episode illness.
Moreover, it also aims to identify other predictors of relapse as well as to evaluate the costs and benefits of maintenance therapy.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, from 18 to 65 years of age at Visit 1
- Patients must achieve a level of understanding and expressive capacity sufficient to communicate adequately with the study coordinator and to participate in cognitive testing.
- Patients must agree to cooperate with all tests and examinations required by the protocol. They must be willing to comply fully with treatment
- Patient must understand the nature of the study and must sign an informed consent document.
- Patients must be Cantonese speaking Han Chinese
- Patients must be diagnosed, according to the SCID for DSM-IV, with schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform psychosis.
- Patients must have good response to anti-psychotic treatment by achieving a rating of 2 or below in Clinical Global Impression Scale (CGI) Severity of illness; a rating of 4 or below in Improvement scale, and a rating of 3 or below in (conceptual disorganization, unusual thought content), a rating of 2 or below in (delusion, hallucinatory behavior) and a rating of 4 or below in (Suspiciousness) of Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) for at least 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Female patients who are either pregnant or lactating.
- Patients previously on clozapine should be excluded from the study
- Significant medical illnesses including seizures.
- DSM-IV substance (alcohol or other drugs) abuse or dependence within the past 3 months.
- Judged clinically to be at serious suicidal risk.
- Treatment with an injectable depot neuroleptic within less than one of the patient's dosing intervals between depot neuroleptic injections prior to study entry.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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For patients in remission while on maintenance medication, the study investigates whether medication discontinuation can be reached in 12 months following a first episode illness.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Predictors of relapse, and costs and benefits of maintenance therapy in terms of functioning, quality of life, side effects, carer's burden, negative symptoms and cognitive symptoms.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hui CLM, Honer WG, Lee EHM, Chang WC, Chan SKW, Chen ESM, Pang EPF, Lui SSY, Chung DWS, Yeung WS, Ng RMK, Lo WTL, Jones PB, Sham P, Chen EYH. Long-term effects of discontinuation from antipsychotic maintenance following first-episode schizophrenia and related disorders: a 10 year follow-up of a randomised, double-blind trial. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):432-442. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30090-7. Epub 2018 Mar 15.
- Chen EY, Hui CL, Lam MM, Chiu CP, Law CW, Chung DW, Tso S, Pang EP, Chan KT, Wong YC, Mo FY, Chan KP, Yao TJ, Hung SF, Honer WG. Maintenance treatment with quetiapine versus discontinuation after one year of treatment in patients with remitted first episode psychosis: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Aug 19;341:c4024. doi: 10.1136/bmj.c4024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1441C09906
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