Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase II Pilot Study of TPF (Docetaxel, Cisplatin, and 5-FU) Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Cisplatin and Reduced Dose Radiation in Locally Advanced Head and Neck Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, cisplatin, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving combination chemotherapy together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving combination chemotherapy together with radiation therapy works in treating patients with locally advanced head and neck cancer. The doctor also wants to find out if patients who receive this treatment need a feeding tube 1 year after starting treatment.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine feeding tube dependency at 12 months in patients with locally advanced head and neck cancer treated with induction chemotherapy comprising docetaxel, cisplatin, and fluorouracil followed by cisplatin and reduced-dose radiotherapy.

Secondary

  • Determine the progression-free, disease-free, and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the pattern of failure in patients treated with this regimen.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Assess pre- and post-treatment swallowing ability of patients and the impact on their quality of life.

Tertiary

  • Quantify salivary flow rates of patients receiving chemotherapy with radiotherapy for head and neck malignancy.
  • Evaluate the quality of saliva by examining total protein concentrations.
  • Quantify proangiogenic cytokines (interleukin [IL]-1, IL-6, IL-8, and vascular endothelial growth factor) in the saliva of these patients.
  • Determine the degree of mucositis and xerostomia of patients receiving chemotherapy with radiotherapy for head and neck malignancy.
  • Compare salivary flow rates with the grade of mucositis and xerostomia of patients receiving chemotherapy with radiotherapy for head and neck malignancy.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Induction therapy: Patients receive docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1 hour on day 1 followed by fluorouracil IV continuously on days 1- 4. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) on days 5-14 or pegfilgrastim SC on day 5. Treatment repeats every 3 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a partial or clinical complete response proceed to chemoradiotherapy 3 weeks later.
  • Chemoradiotherapy: Patients receive cisplatin IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo concurrent reduced-dose radiotherapy 5 days a week for 6 weeks.
  • Surgery: Approximately 6 to 8 weeks after completing chemoradiotherapy, patients with residual neck disease or disease initially staged at N2 or greater undergo neck dissection.

Saliva is collected periodically to measure flow rates and quality; quantify proangiogenic cytokines (interleukin [IL]-1, IL-6, IL-8 and vascular endothelial growth factor); and examine the grade of mucositis and xerostomia.

Quality of life is assessed at baseline, before chemoradiotherapy, 1 month after the last radiation treatment, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 1 year.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck

    • Stage IVA or IVB disease

      • Stage III disease allowed provided patient may benefit from organ preservation or patient refused surgery
  • Measurable or evaluable disease
  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min
  • Bilirubin normal

  • Alkaline phosphatase (AP) and AST or ALT must be within the following ranges:

    • AP normal AND AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
    • AP ≤ 2.5 times ULN AND AST or ALT ≤ 1.5 times ULN
    • AP ≤ 5 times ULN AND AST or ALT normal

Exclusion Criteria:

  • Salivary gland, sinus, or nasopharyngeal primary disease
  • Evidence of distant metastatic disease
  • Pregnant or nursing
  • Positive pregnancy test (Fertile patients must use effective contraception during study treatment and for 3 months after completion of study treatment)
  • Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other malignancy in which stage and nature of disease is such that it is unlikely to affect survival for the next 3 years
  • Peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • Hearing loss ≥ grade 2
  • Severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80 and/or cisplatin or other platinum analogs
  • Poor nutritional status, in the opinion of the investigator
  • Active infection
  • Active ischemic heart disease
  • Myocardial infarction within the past 6 months
  • Prior radiotherapy above the clavicles
  • Prior chemotherapy
  • Prior surgery to the primary tumor except biopsy
  • Concurrent amifostine or other investigational agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemotherapy + Low Dose Radiation
Patients receiving chemotherapy and Low Dose (60 Gy) Radiation per protocol.
Biologický: filgrastim
subcutaneously on Days 5-14, repeating every 3 weeks for 2 courses.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologický: pegfilgrastim
If applicable on day 5, repeating every 3 weeks for 2 courses.
Ostatní jména:
  • Neulasta, G-CSF
Lék: cisplatin
Intravenous over 1 hour on day 1, every 3 weeks for 3 courses.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • cisplatina
  • Platinol AQ
  • cis-diamminedichloridoplatinum
Lék: docetaxel
Intravenous over 1 hour on day 1.
Ostatní jména:
  • Taxotere(R)
Lék: fluorouracil
Intravenous continuously on days 1-4.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • Adrucil
Postup: conventional surgery
As appropriate, neck dissection.
Ostatní jména:
  • chirurgická operace
Záření: radiation therapy
60 Gy 5 days/week x 6 weeks with cisplatin
Ostatní jména:
  • záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Feeding Tube Dependency
Časové okno: at 12 months
All patients were non-evaluable and study was terminated early. There is no measure of outcome.
at 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Days With Progression-free Survival
Časové okno: Between date of registration to date of first treatment failure or death.
All patients were non-evaluable and study was terminated early. There is no measure of outcome. Utilizing RECIST criteria.
Between date of registration to date of first treatment failure or death.
Number of Days - Overall Survival
Časové okno: Between date of registration to date of death.
All patients were non-evaluable and study was terminated early. There is no measure of outcome. Utilizing RECIST criteria.
Between date of registration to date of death.
Number of Days With Disease Free Survival
Časové okno: From Date of Registration to Date of First Treatment Failure or Death
All patients were non-evaluable and study was terminated early. There is no measure of outcome. RECIST criteria measurement.
From Date of Registration to Date of First Treatment Failure or Death
Time to Treatment Failure
Časové okno: Number of Days from Complete or Partial Response to First Date of Recurrence or Progression
All patients were non-evaluable and study was terminated early. There is no measure of outcome. Measure using RECIST criteria.
Number of Days from Complete or Partial Response to First Date of Recurrence or Progression
Swallowing Ability - Quality of Life Scores
Časové okno: Baseline, before chemoradiation, 30 days after last radiation treatment, every 3 months for the first year, then every 6 months for year 2.
All patients were non-evaluable and study was terminated early. There is no measure of outcome. Utilizing Swallowing Portion of ASHA Functional Communication Measure for Swallowing (FCM) and Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS).
Baseline, before chemoradiation, 30 days after last radiation treatment, every 3 months for the first year, then every 6 months for year 2.
Quality of Life (QOL) by Functional Assessment of Cancer Therapy-H&N QOL Questionnaire
Časové okno: baseline, before chemoradiotherapy, 1 month after the last radiation treatment, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 1 year
All patients were non-evaluable and study was terminated early. There is no measure of outcome.
baseline, before chemoradiotherapy, 1 month after the last radiation treatment, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank G. Ondrey, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005LS012
  • UMN-0502M67486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit