Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib in Treating Patients With Head and Neck Cancer That Can Be Removed By Surgery

23. prosince 2010 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Evaluation of the Effect of Celecoxib on Angiogenesis Markers in Patients With Operable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Giving celecoxib before surgery may reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Collecting and storing samples of tumor tissue, blood, and urine from patients with head and neck cancer to study in the laboratory may help doctors learn more about the cancer and predict how well patients will respond to treatment with celecoxib.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying changes in tumor cells and how well celecoxib works in treating patients with head and neck cancer that can be removed by surgery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the changes in molecular markers of angiogenesis before and after treatment with celecoxib in tumor tissues of patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.

Secondary

  • Evaluate the changes in molecular markers of angiogenesis before and after treatment with celecoxib in blood tissues of these patients.
  • Evaluate the effects of celecoxib on indirect measures of tumor perfusion, as measured by perfusion CT scan, in these patients.
  • Evaluate the effects of celecoxib on apoptosis and proliferation rate on tumor cells and on endothelial cells in these patients.
  • Identify potential new markers of the activity of cyclooxygenase-2 inhibitors and identify new pathways of potential interests by performing gene expression profiling of tumor tissues before and after exposure to celecoxib.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, uncontrolled study.

Patients undergo panendoscopy and tumor biopsy on day 0. Patients receive oral celecoxib twice daily beginning on day 1 and continuing for at least 14 days*. Patients then undergo definitive surgery.

NOTE: *Treatment continues until the day before surgery.

Tumor, blood, and urine samples are collected at baseline and periodically during study. Tumor quantification by perfusion CT scan is performed at baseline and after treatment with celecoxib. Biological markers are detected by immunohistochemistry and enzyme immunoassay. Blood vascular density, apoptosis, proliferation, and endothelial cell:tumor ratio are measured by indirect hemagglutination. Gene expression is measured by microarray analysis.

After surgery, patients are followed at 4 weeks and then periodically thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed or high clinical suspicion of squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx

    • No carcinoma of sinonasal or nasopharynx

  • Clinical stage T1-4, N0-2, M0 disease

    • Tumor must be considered resectable with planned surgical excision
    • No lymph nodes > 6 cm (N3)
    • No distant metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Bilirubin normal
  • History of prior malignancy allowed if there is no evidence of recurrence or metastases at the time of screening
  • No comorbidity that precludes operability
  • No known liver impairment
  • Known recent gastric or duodenal ulcer allowed if treated for > 6 weeks prior to study enrollment
  • No known hypersensitivity to celecoxib
  • No known allergic reactions to sulfonamides, aspirin, or other NSAIDs
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would interfere with study compliance and follow-up schedule
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 2 months since prior and no other concurrent anticancer or investigational drugs
  • More than 2 weeks since prior and no other concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids
  • No prior radiotherapy to the head and neck region
  • No concurrent radiotherapy
  • No concurrent therapeutic anticoagulation

  • No concurrent administration of any of the following:

    • Other cyclooxygenase-2 inhibitors

    • Aspirin

      • Low-dose aspirin for cardiovascular prophylaxis allowed
    • Aluminum and magnesium-containing antacids
    • ACE inhibitors
    • Furosemide
    • Known inhibitors of P450 2C9 (e.g., fluconazole, fluoxetine, fluvoxamin, isoniazid, omeprazole)
    • Known inducers of P450 2C9 (e.g., rifampin)
    • Lithium
    • Acenocoumarol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Molecular markers of angiogenesis in tumor tissues (PGE2, VEGF, MMP-9, sFlt-1, ERK phosphorylation, PKB phosphorylation, and ErbB2 levels)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Molecular markers in plasma (VEGF, MMP-9, and sFlt1)
Molecular marker in urine (PGE2)
Apoptosis/proliferation in tumor cells and endothelial cells
Gene expression profiling in fresh tumor tissues (Erb-B2, c-IAP-2, PAI-1, MAPK-4, integrin α V, N-CAM, caspase 6, ErbB2 transducer, angiopoietin like-2, interleukin-8, and MMP13)
Tumor perfusion imaging by perfusion CT scan

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francois Luthi, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000490047
  • CHUV-CEPO-161-05
  • EU-20627

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit