Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celecoxib in Treating Patients With Head and Neck Cancer That Can Be Removed By Surgery

2010. december 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Evaluation of the Effect of Celecoxib on Angiogenesis Markers in Patients With Operable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Giving celecoxib before surgery may reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Collecting and storing samples of tumor tissue, blood, and urine from patients with head and neck cancer to study in the laboratory may help doctors learn more about the cancer and predict how well patients will respond to treatment with celecoxib.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying changes in tumor cells and how well celecoxib works in treating patients with head and neck cancer that can be removed by surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the changes in molecular markers of angiogenesis before and after treatment with celecoxib in tumor tissues of patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.

Secondary

  • Evaluate the changes in molecular markers of angiogenesis before and after treatment with celecoxib in blood tissues of these patients.
  • Evaluate the effects of celecoxib on indirect measures of tumor perfusion, as measured by perfusion CT scan, in these patients.
  • Evaluate the effects of celecoxib on apoptosis and proliferation rate on tumor cells and on endothelial cells in these patients.
  • Identify potential new markers of the activity of cyclooxygenase-2 inhibitors and identify new pathways of potential interests by performing gene expression profiling of tumor tissues before and after exposure to celecoxib.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, uncontrolled study.

Patients undergo panendoscopy and tumor biopsy on day 0. Patients receive oral celecoxib twice daily beginning on day 1 and continuing for at least 14 days*. Patients then undergo definitive surgery.

NOTE: *Treatment continues until the day before surgery.

Tumor, blood, and urine samples are collected at baseline and periodically during study. Tumor quantification by perfusion CT scan is performed at baseline and after treatment with celecoxib. Biological markers are detected by immunohistochemistry and enzyme immunoassay. Blood vascular density, apoptosis, proliferation, and endothelial cell:tumor ratio are measured by indirect hemagglutination. Gene expression is measured by microarray analysis.

After surgery, patients are followed at 4 weeks and then periodically thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed or high clinical suspicion of squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx

    • No carcinoma of sinonasal or nasopharynx

  • Clinical stage T1-4, N0-2, M0 disease

    • Tumor must be considered resectable with planned surgical excision
    • No lymph nodes > 6 cm (N3)
    • No distant metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Bilirubin normal
  • History of prior malignancy allowed if there is no evidence of recurrence or metastases at the time of screening
  • No comorbidity that precludes operability
  • No known liver impairment
  • Known recent gastric or duodenal ulcer allowed if treated for > 6 weeks prior to study enrollment
  • No known hypersensitivity to celecoxib
  • No known allergic reactions to sulfonamides, aspirin, or other NSAIDs
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would interfere with study compliance and follow-up schedule
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 2 months since prior and no other concurrent anticancer or investigational drugs
  • More than 2 weeks since prior and no other concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids
  • No prior radiotherapy to the head and neck region
  • No concurrent radiotherapy
  • No concurrent therapeutic anticoagulation

  • No concurrent administration of any of the following:

    • Other cyclooxygenase-2 inhibitors

    • Aspirin

      • Low-dose aspirin for cardiovascular prophylaxis allowed
    • Aluminum and magnesium-containing antacids
    • ACE inhibitors
    • Furosemide
    • Known inhibitors of P450 2C9 (e.g., fluconazole, fluoxetine, fluvoxamin, isoniazid, omeprazole)
    • Known inducers of P450 2C9 (e.g., rifampin)
    • Lithium
    • Acenocoumarol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Molecular markers of angiogenesis in tumor tissues (PGE2, VEGF, MMP-9, sFlt-1, ERK phosphorylation, PKB phosphorylation, and ErbB2 levels)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Molecular markers in plasma (VEGF, MMP-9, and sFlt1)
Molecular marker in urine (PGE2)
Apoptosis/proliferation in tumor cells and endothelial cells
Gene expression profiling in fresh tumor tissues (Erb-B2, c-IAP-2, PAI-1, MAPK-4, integrin α V, N-CAM, caspase 6, ErbB2 transducer, angiopoietin like-2, interleukin-8, and MMP13)
Tumor perfusion imaging by perfusion CT scan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francois Luthi, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000490047
  • CHUV-CEPO-161-05
  • EU-20627

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fehérje expressziós elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel