Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the Biodistribution and Safety of 123-I MZINT in Healthy Subjects and Parkinson Disease Patients

5. října 2010 aktualizováno: Institute for Neurodegenerative Disorders

Phase I Evaluation of (123-I)MZINT as a Brain SPECT Tracer of Serotonin Transporters in Healthy Human Subjects

The overall plan of this project is to evaluate [123I] mZINT as a tool to assess SERT density in humans. This protocol will be completed in three parts. In Part A serial dynamic SPECT will be acquired after injection of [123I] mZINT in healthy controls to assess regional brain uptake in human subjects. If Part A demonstrates robust brain region specific uptake, then Part B - additional studies in healthy subjects to assess biodistribution, and Part C - studies in PD subjects to compare regional uptake to healthy controls, will be completed.

Přehled studie

Detailní popis

All study procedures will be conducted at the Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT. Approximately 10 (6 -Part A and 4 - Part B) healthy subjects and 10 PD subjects will be recruited from the IND databases, patient spouses, and the community to participate in this protocol. The study doctor will discuss the study procedures and evaluate the subject for eligibility. All subjects will undergo written informed consent and a screening evaluation including baseline clinical laboratory testing, and a baseline physical and neurological evaluation.

Following bolus intravenous injection of 5 mCi of 123-I mZINT over 15 seconds, serial dynamic SPECT brain acquisitions will be obtained to evaluate the regional brain uptake and washout of activity. Venous blood measures will be obtained with each acquisition and characterization of 123-I mZINT and metabolites will be assessed. Safety assessments will include vital signs, serum chemistries, CBC, urinalysis, and EKG.

Vital signs will be assessed at pre-injection baseline and 15, 30, 60, and 90 minutes following the infusion of 123-I mZINT. An EKG will be obtained at baseline and at 20 and 40 min post 123-I mZINT injection. Adverse events will be assessed when vital signs are obtained. Clinical laboratory tests performed at baseline and after each injection including the following: serum chemistry battery, complete blood count with differential, and urinalysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Health Control:

  • The subject is aged 18-70.
  • Written informed consent is obtained.
  • The participant has no clinically significant clinical laboratory value and/or clinically significant unstable medical, neurological or psychiatric illness.
  • For females, non-child bearing potential or negative urine pregnancy test on day of [123I] mZINT injection.
  • Willingness to comply with the study protocol

Parkinson disease:

  • The subject is aged 18-70.
  • Participants have a clinical diagnosis (at least two of the three cardinal symptoms: resting tremor, rigidity, bradykinesia) of idiopathic Parkinson's disease.
  • Hoehn and Yahr stages < 3.
  • Written informed consent is obtained.
  • The participant has no clinically significant clinical laboratory value and/or clinically significant unstable medical, neurological or psychiatric illness.
  • For females, non-child bearing potential or negative urine pregnancy test on day of [123I] mZINT injection.

Willingness to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

All Subjects will be excluded from participation for the following reasons:

  • The subject has a clinically significant clinical laboratory values abnormality, and/or medical or psychiatric illness.
  • The subject has any disorder that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
  • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
  • Use of all prescription drugs or non-prescriptions drugs that may effect serotonin such as antidepressants including sertraline, fluoxetine, fluvoxamine, venlafaxine.
  • The participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2} within the past 2 years.
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injection of 5 mCi of 123-I mZINT
Following bolus intravenous injection of 5 mCi of 123-I mZINT over 15 seconds, serial dynamic SPECT brain acquisitions will be obtained to evaluate the regional brain uptake and washout of activity. Venous blood measures will be obtained with each acquisition and characterization of 123-I mZINT and metabolites will be assessed. Safety assessments will include vital signs, serum chemistries, CBC, urinalysis, and EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measurement of 123-mZINT brain uptake and distribution
Časové okno: 1 yr
1 yr
pharmacokinetics of brain uptake and washout
Časové okno: 1 year
1 year
measurement of biodistribution and radiation absorbed dose of 123-I MZINT in the brain SERT
Časové okno: 1 yr
1 yr
Evaluation for reduction in midbrain and/or striatal SERT density using 123-I MZINT.
Časové okno: 1 yr
1 yr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Seibyl, MD, Institute For Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit