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Assessment of the Biodistribution and Safety of 123-I MZINT in Healthy Subjects and Parkinson Disease Patients

5 octobre 2010 mis à jour par: Institute for Neurodegenerative Disorders

Phase I Evaluation of (123-I)MZINT as a Brain SPECT Tracer of Serotonin Transporters in Healthy Human Subjects

The overall plan of this project is to evaluate [123I] mZINT as a tool to assess SERT density in humans. This protocol will be completed in three parts. In Part A serial dynamic SPECT will be acquired after injection of [123I] mZINT in healthy controls to assess regional brain uptake in human subjects. If Part A demonstrates robust brain region specific uptake, then Part B - additional studies in healthy subjects to assess biodistribution, and Part C - studies in PD subjects to compare regional uptake to healthy controls, will be completed.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

All study procedures will be conducted at the Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImaging (MNI) in New Haven, CT. Approximately 10 (6 -Part A and 4 - Part B) healthy subjects and 10 PD subjects will be recruited from the IND databases, patient spouses, and the community to participate in this protocol. The study doctor will discuss the study procedures and evaluate the subject for eligibility. All subjects will undergo written informed consent and a screening evaluation including baseline clinical laboratory testing, and a baseline physical and neurological evaluation.

Following bolus intravenous injection of 5 mCi of 123-I mZINT over 15 seconds, serial dynamic SPECT brain acquisitions will be obtained to evaluate the regional brain uptake and washout of activity. Venous blood measures will be obtained with each acquisition and characterization of 123-I mZINT and metabolites will be assessed. Safety assessments will include vital signs, serum chemistries, CBC, urinalysis, and EKG.

Vital signs will be assessed at pre-injection baseline and 15, 30, 60, and 90 minutes following the infusion of 123-I mZINT. An EKG will be obtained at baseline and at 20 and 40 min post 123-I mZINT injection. Adverse events will be assessed when vital signs are obtained. Clinical laboratory tests performed at baseline and after each injection including the following: serum chemistry battery, complete blood count with differential, and urinalysis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Health Control:

  • The subject is aged 18-70.
  • Written informed consent is obtained.
  • The participant has no clinically significant clinical laboratory value and/or clinically significant unstable medical, neurological or psychiatric illness.
  • For females, non-child bearing potential or negative urine pregnancy test on day of [123I] mZINT injection.
  • Willingness to comply with the study protocol

Parkinson disease:

  • The subject is aged 18-70.
  • Participants have a clinical diagnosis (at least two of the three cardinal symptoms: resting tremor, rigidity, bradykinesia) of idiopathic Parkinson's disease.
  • Hoehn and Yahr stages < 3.
  • Written informed consent is obtained.
  • The participant has no clinically significant clinical laboratory value and/or clinically significant unstable medical, neurological or psychiatric illness.
  • For females, non-child bearing potential or negative urine pregnancy test on day of [123I] mZINT injection.

Willingness to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

All Subjects will be excluded from participation for the following reasons:

  • The subject has a clinically significant clinical laboratory values abnormality, and/or medical or psychiatric illness.
  • The subject has any disorder that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
  • The subject has evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, neurological, immunodeficiency, pulmonary, or other disorder or disease.
  • Use of all prescription drugs or non-prescriptions drugs that may effect serotonin such as antidepressants including sertraline, fluoxetine, fluvoxamine, venlafaxine.
  • The participant has a history of alcohol, narcotic, or any other drug abuse as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV) {American Psychiatric Association, 1994 #2} within the past 2 years.
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection of 5 mCi of 123-I mZINT
Following bolus intravenous injection of 5 mCi of 123-I mZINT over 15 seconds, serial dynamic SPECT brain acquisitions will be obtained to evaluate the regional brain uptake and washout of activity. Venous blood measures will be obtained with each acquisition and characterization of 123-I mZINT and metabolites will be assessed. Safety assessments will include vital signs, serum chemistries, CBC, urinalysis, and EKG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Measurement of 123-mZINT brain uptake and distribution
Délai: 1 yr
1 yr
pharmacokinetics of brain uptake and washout
Délai: 1 year
1 year
measurement of biodistribution and radiation absorbed dose of 123-I MZINT in the brain SERT
Délai: 1 yr
1 yr
Evaluation for reduction in midbrain and/or striatal SERT density using 123-I MZINT.
Délai: 1 yr
1 yr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Seibyl, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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