- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00439933
Weight Loss in Obese Children and Adolescents and Its Effect on Improvement of Destructive Changes in Blood Vessels
Weight Loss in Obese Children and Adolescents and Its Effect on Improvement of Endothelial Dysfunction
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obesity is an epidemic disease with a rapid increase in children and adolescents. According to the National Health and Nutrition Examination Surveys, the prevalence of overweight children doubled between 1976-1980 and 1999-2002 and affected 15 percent of children and adolescents in the United States. Further investigations have shown that obese children and adolescents have a high risk for the persistence of overweight into adulthood, and that morbidity and mortality are higher in those obese adults who became overweight during childhood, compared to those whose weight-gain evolved later in life. A tremendous increase in obesity-related morbidity and furthermore an immense rise in the medical costs associated with it, is to be expected. Growing evidence suggests that obesity in childhood is not only associated with a markedly increased prevalence of prediabetes or diabetes mellitus, dyslipidemia and other cardiovascular risk factors, but also predicts the development of coronary artery disease and other atherosclerotic complications in adulthood. A 55-year follow-up study showed that overweight in adolescence lead to an increased risk of morbidity and mortality from cardiovascular events. This effect is even independent of adult weight. There is evidence, that markers of early yet reversible states of atherosclerosis, such as decreased flow-mediated dilation of the brachial artery (FMD) and increased intima media thickness (IMT), correlate with measures of body weight and are predictive of cardiovascular disease.
While several studies have demonstrated that weight loss can improve metabolic risk factors in obese children, data regarding the effect on early vascular disease is missing. Therefore we designed this study including a cohort of obese children before and after a structured weight reduction program in order to answer the question, whether such an intervention can improve endothelial cell function and reverse an increased intima media thickness. Since each intervention program leading to body weight reduction is a severe interference with personal lifestyle, we feel that these questions need to be answered before intervention programs are initiated on a public health basis.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital Heidelberg, Department of Internal Medicine I
-
Kontakt:
- Joerg Tafel, MD
- Telefonní číslo: +49-6221-5638606
- E-mail: joerg_tafel@med.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Tafel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- children between 7 and 10 years with tanner 0 or 13 to 17 years with tanner 4 or 5
- body mass index > 97th percentile
Exclusion Criteria:
- severe medical disorders in addition to obesity
- severe psychosocial impairments
- known endocrine or genetic causes for obesity
- family history of premature cardiovascular disease
- factors affecting vascular function, including cigarette smoking
- regular medication for other diseases including vitamin supplements
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
changes in flow-mediated dilation of the brachial artery
|
|
intima media thickness of the brachial artery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
redukce hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Tafel, Dr, University Hospital Heidelberg, Department of Internal Medicine I
- Studijní židle: Peter P Nawroth, Prof, University Hospital Heidelberg, Department of Internal Medicine I
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Tafel
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .