Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatin, Capecitabine and Avastin for Metastatic Esophagogastric Adenocarcinoma (XAGastric)

28. ledna 2015 aktualizováno: Duke University

A Phase ll Study of Oxaliplatin, Capecitabine, and Bevacizumab in the Treatment of Metastatic Esophagogastric Adenocarcinomas

The purpose of this study is to evaluate the progression free survival of capecitabine (Xeloda), oxaliplatin and bevacizumab (Avastin) in previously untreated metastatic esophagogastric adenocarcinomas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The number of new cases of esophageal and gastric cancers in the United States in 2005 is 14520 for esophageal cancer and 21860 for gastric cancer. Unfortunately, esophageal and gastric cancers will also account for 13570 and 11550 deaths, respectively, in 2005. The 5 year survival rates for metastatic gastroesophageal, GE junctional, and gastric cancers are less than 5%. The major current treatment modality for patients with advanced esophageal, GE junctional, and gastric adenocarcinomas is systemic chemotherapy.

We seek to investigate the efficacy of capecitabine and oxaliplatin in combination with bevacizumab as first line treatment for metastatic esophagogastric cancers. The choice of capecitabine and oxaliplatin is made to develop a user-friendly biologically-based regimen, offering patients oral capecitabine in place of continuous 5FU infusion pumps. Since capecitabine can be given crushed this regimen may both be active and user-friendly. Preliminary data in colorectal cancer suggest that the regimen of capecitabine, oxaliplatin, and bevacizumab has comparable activity to FOLFOX-bevacizumab. The goal of the proposed regimen is to define a capecitabine and oxaliplatin-based regimen that optimizes biological approaches over cytotoxic approaches. The addition of bevacizumab to chemotherapy regimens for metastatic colorectal cancer, metastatic non-small cell lung cancer, and metastatic breast cancer has shown to improve response rates and overall survival. If active, this regimen could serve as a first line comparator to the capecitabine, oxaliplatin, and epirubicin combination. This approach will also help to simplify regimen development across gastrointestinal cancers.

In addition to the primary efficacy endpoint of this protocol, several correlative endpoints will also be examined in an exploratory manner. The importance of developing blood-based and tumor biomarkers has been extensively reviewed. However, the role of such predictive markers has not been well studied for XELOX-A. This information is important since it may help define which populations are most likely to benefit and most likely to suffer significant toxicity from this important GI cancer regimen. This biomarker approach may also help understand and define mechanisms of sensitivity, resistance, and toxicity that may be used to guide future hypothesis-driven studies designed to improve the efficacy and safety of this regimen. The correlative biomarker endpoints include serum, plasma and urine biomarkers (e.g. VEGF and bFGF), a wound healing model of angiogenesis, and tumor biopsy studies .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • University of Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primary Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically documented and radiographically measurable adenocarcinoma of the esophagus or stomach that is metastatic/recurrent and not amenable to potentially curative treatment
  • No prior therapy for metastatic disease
  • Prior radiation therapy is permitted, provided it is completed > 28 days prior to day 1 of study drug
  • Normal organ and marrow function
  • Karnofsky Performance Status 70-100%

Primary Exclusion Criteria:

  • Unstable or poorly controlled hypertension > 150/100 mm Hg
  • Arterial thromboembolic events within 6 months
  • Clinically significant uncontrolled cardiac disease
  • Significant proteinuria at baseline
  • Grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • History of abdominal fistula, GI perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: capecitabine (Xeloda), oxaliplatin and bevacizumab (Avastin)

Capecitabine will be administered orally at a twice daily dose of 850 mg/m2 (equivalent to a total daily dose of 1700 mg/m2) given days 1-14 of the three week cycle.

Oxaliplatin will be administered at the dose of 130 mg/m2 given as a 2-hour intravenous infusion on day 1 of a three week cycle.

Bevacizumab will be administered at a dose of 15 mg/kg given as a 30-90 minute intravenous infusion on day 1 of a three week cycle following the administration of oxaliplatin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: 5 years from study start date
Time in months from the start of study treatment to the date of first progression (PD) according to the RECIST criteria, or death due to any cause. PER RECIST, a PD is indicated when there is at least a 20% increase in the sum of the longest diameters from target lesions relative to the smallest sum recorded since treatment is initiated. Median PFS was estimated using a Kaplan-Meier curve, and is the time at which 50% of patients remain alive without disease progression.
5 years from study start date

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Assess the Safety and Tolerability of the Combination of Bevacizumab, Oxaliplatin and Capecitabine in Patients With Previously Untreated Metastatic Esophagogastric Adenocarcinoma
Časové okno: Every 21 days
Number of subjects who experienced an adverse event
Every 21 days
Response Rate
Časové okno: Every 9 weeks for up to 1 year
The proportion of patients for whom the best overall response is complete response (CR) or partial response (PR). A CR occurs when all lesions disappear; whereas, a PR is indicated when there is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) of the target lesion. A PD (progressive disese) occurs when there is at least a 20% increase in the sum of the LD relative to the smallest sum LD recorded since treatment is initiated. Disease is considered stable if there is no response and no PD. All patients were assigned a best response for inclusion in this calculation in accordance with the protocol.
Every 9 weeks for up to 1 year
Median Survival
Časové okno: 5 years after study start date
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. Median survival was estimated using a Kaplan-Meier curve and is the time point at which 50% of patients remain alive.
5 years after study start date

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hope E Uronis, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008710
  • 11100 (Jiný identifikátor: Old FDA IND Number)
  • 8797 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit