Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Picoplatin and Docetaxel in Subjects With Prostate Cancer

20. ledna 2009 aktualizováno: Poniard Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Study of Picoplatin and Docetaxel (With Prednisone) in Subjects With Chemotherapy-Naive Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer

This study will review the safety of picoplatin, a new type of platinum drug, with docetaxel, a drug commonly used in the treatment of prostate cancer. Patients who are eligible for this study will have had a diagnosis of hormone-refractory prostate cancer that has metastasized to other areas of the body, and have not been previously treated with chemotherapy drugs. Picoplatin will be administered in combination with docetaxel and prednisone to identify the maximum tolerated dose (MTD). Patients will receive IV treatments of picoplatin with docetaxel every 3 weeks, with prednisone, 5 mg orally, twice daily.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Institute of Urology - Ministry of Health
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Central Medical Unit #122
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Therapeutic and Research Medical Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • St. Petersburg City Hospital #26
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • State Medical Institution of Yaroslavl Region / Regional Clinical Oncology Hospital
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • Radiologic evidence of metastatic disease (Jewett-Whitmore Stages D1-D2 or TNM Stage N1-3 or M1).
  • Disease progression or recurrence documented by either: increasing serum PSA on three consecutive measurements each obtained at least one week apart, or findings on radiographic imaging studies.
  • Non-surgically castrate subjects must be receiving androgen ablation therapy as maintenance therapy.
  • Adequate hormonal therapy as documented by a castrate level of serum testosterone (all subjects without surgical castration must have a serum testosterone less than 50 ng/ml).
  • At least 4 weeks must have elapsed after the withdrawal of antiandrogens (6 weeks in the case of bicalutamide).
  • Age 18 years and over. Subjects older than 80 years should be entered on study only if considered "physiologically appropriate" for combination chemotherapy.
  • ECOG performance score (PS) of 0 or 1.
  • Stable levels of pain for at least 7 days before study entry.
  • Life expectancy more than 3 months.
  • At least 28 days must have elapsed since prior radiotherapy.
  • At least 28 days must have elapsed since any prior investigational agent.
  • Absolute neutrophil count (ANC) at least 1.5 x 10^9th/L.
  • Platelet count at least 100 x 10^9th/L.
  • Hemoglobin at least 10 g/dL.
  • Serum AST and ALT levels ≥ 1.5 times upper limit of normal (ULN).
  • Serum bilirubin ≤ ULN.
  • Serum creatinine ≤ ULN.
  • All subjects must agree to use appropriate birth control methods while on study and until 1 month after completion of study chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cytotoxic agents (except estramustine), radioisotopes, or biological therapies other than hormones.
  • Clinical evidence of brain or leptomeningeal metastases.
  • Symptomatic peripheral neuropathy of Grade 2 or higher.
  • History of another cancer within the preceding 5 years, except for superficial skin cancers.
  • Known hypersensitivity to drugs formulated with Polysorbate 80.
  • Prior radiotherapy that included ≥ 30% of the bone marrow (e.g., the whole of the pelvis or half of the spine).
  • Uncontrolled intercurrent illness (e.g., active infection).
  • Serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of the study treatment according to this protocol.
  • History of serious cardiac disease, defined as myocardial infarction within six months of enrollment, congestive heart failure classified by the New York Heart Association as Class III or IV, uncontrolled cardiac arrhythmias, poorly controlled or unstable angina, or electrocardiographic evidence of acute ischemia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

The treatment regimen will be the assigned dose of picoplatin plus docetaxel, 60 mg/m2 or 75 mg/m2, once every three weeks, plus prednisone (or prednisolone, if prednisone is not available), 5 mg orally twice daily beginning on day 1 and continuing daily until therapy is discontinued.

Docetaxel will be given intravenously over 60 minutes, followed 30 minutes later by picoplatin as a 1-2 hour intravenous infusion.
Lék: Picoplatin

The treatment regimen will be the assigned dose of picoplatin plus docetaxel, 60 mg/m2 or 75 mg/m2, once every three weeks, plus prednisone (or prednisolone, if prednisone is not available), 5 mg orally twice daily beginning on day 1 and continuing daily until therapy is discontinued.

Docetaxel will be given intravenously over 60 minutes, followed 30 minutes later by picoplatin as a 1-2 hour intravenous infusion.
Aktivní komparátor: 2
Docetaxel
Lék: docetaxel

The treatment regimen will be the assigned dose of picoplatin plus docetaxel, 60 mg/m2 or 75 mg/m2, once every three weeks, plus prednisone (or prednisolone, if prednisone is not available), 5 mg orally twice daily beginning on day 1 and continuing daily until therapy is discontinued.

Docetaxel will be given intravenously over 60 minutes, followed 30 minutes later by picoplatin as a 1-2 hour intravenous infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In Part 1, the Maximum Tolerated Dose (MTD) will be determined
Časové okno: MTD
MTD
In Part 2, PSA response will be measured (reduction of at least 50% of PSA from baseline, with reduction maintained for at least 4 weeks)
Časové okno: response
response

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression free survival
Časové okno: progression
progression

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poniard Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Earhart, MD, Poniard Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit